适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 国药集团容生制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax：峰浓度
研究概览
简要总结
主要目的： 采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉给药设计评价国药集团容生制药有限公司生产的盐酸丁螺环酮片（规格：10mg）与 Teva Pharmaceuticals USA Inc.持证的盐酸丁螺环酮片（规格：10mg）的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •性别：男性或女性，男女兼有
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性试验参与者体重≥50.0kg，女性试验参与者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）
排除标准
- •对盐酸丁螺环酮片或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者
- •有任何临床疾病史，包括但不限于消化系统（吞咽困难、胃肠道疾病、严重肝功能受损）、心血管系统（器质性心脏病、心力衰竭病史）、呼吸系统、泌尿系统（严重肾功能受损）、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统（重度抑郁症、焦虑症）、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史且经研究者判断有临床意义者或能干扰试验结果的任何其他疾病史者
- •有青光眼、重症肌无力、白细胞减少、癫痫病史者
- •服药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及接受过会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胆囊切除）者
- •服药前 30 天内使用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平、奥美拉唑；选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、氟康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •服药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者
- •长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- •乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- •静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •服药前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •有药物滥用史或服药前 3 个月内使用过毒品者，或入住尿液药物滥用筛查阳性者
- •服药前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在研究结束期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- •服药前 3 个月内献血或大量失血（≥400ml）（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或研究结束后 3 个月内有献血计划者
- •服药前 3 个月内每日平均吸烟量≥5 支，或不同意自筛选至研究结束期间避免使用任何烟草类产品者
- •有酗酒史或服药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或入住酒精呼气检测阳性者，或不同意自筛选至研究结束期间停止酒精摄入者
- •服药前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意自筛选至研究结束期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •服药前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或不同意自筛选至研究结束期间停止摄入上述饮料或食物者
- •筛选前 4 周内接种过疫苗，或计划在研究期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者
- •女性试验参与者处于妊娠期或哺乳期，或血妊娠异常且研究者判断有临床意义者；或育龄女性试验参与者服药前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者
- •女性试验参与者服药前 30 天内使用口服避孕药或服药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月内研究参与者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- •参与者因自身原因不能参加试验者
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者
结局指标
主要结局
Cmax：峰浓度
时间窗: 至采血结束
AUC0-t：应用线性梯形法计算的自零点至最后可测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积
时间窗: 至采血结束
次要结局
- AUC0-∞：自零点至无穷的血浆浓度时间曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后测量的浓度，λz 是末端相消除速率常数(至采血结束)
- Tmax：达峰时间(至采血结束)
- λz：末端相消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率(至采血结束)
- t1/2：终末端半衰期，按照 ln2/λz 计算(至采血结束)
- AUC_%Extrap：残留面积百分比。AUC_%Extrap = [（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100%(至采血结束)
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估(整个试验期间)
- 生命体征的任何异常改变(整个试验期间)
- 试验期间临床实验室检查、12 导联心电图检查异常(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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