CTR20182462已完成2 期
在中至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 SHR0302 片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2019年1月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 第 8 周时获得临床应答的受试者百分比，定义为改良的 9 分制 Mayo 评分相比基线至少降低 2 分以及至少降低 30%，同时便血子项评分至少降低 1 分或便血子项绝对评分为 0 或 1 分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者中评估 SHR0302 4mg 每日一次（QD）、8mg QD 和 SHR0302 4mg 每日两次（ BD）口服相比安慰剂在 8 周时诱导临床应答方面的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •随机化时年龄在 18-75 岁（含边界值）间的受试者，男女不限
- •改良的 9 分制 Mayo 评分为 5 至 9 分且内镜子项评分为 2 至 3 分的活动性溃疡性结 肠炎受试者（内镜检查和基线的时间间隔不能超过 10 天，并且允许在随机化之前 进行集中通读）
- •随机化时，受试者诊断为溃疡性结肠炎至少已达 3 个月
排除标准
- •临床表现诊断为未定型结肠炎或提示克罗恩病的受试者
- •诊断为溃疡性结肠炎的初治受试者（既往未接受过治疗）
- •溃疡性结肠炎受试者，仅限于直肠炎（远端≤15 cm）
结局指标
主要结局
第 8 周时获得临床应答的受试者百分比，定义为改良的 9 分制 Mayo 评分相比基线至少降低 2 分以及至少降低 30%，同时便血子项评分至少降低 1 分或便血子项绝对评分为 0 或 1 分。
时间窗: 服药 8 周时
次要结局
- 获得临床缓解（根据第 8 周时的改良的 9 分制 Mayo 评分，其中排便次数子项评分≤1 分，便血评分为 0 分，内镜子项评分≤1 分）的受试者百分比(服药 8 周时)
- 第 8 周时获得临床缓解（根据 Mayo 总评分为≤2 分且并无单个子项评分超过 1 分以及便血子项评分为 0 分）的受试者百分比(服药 8 周时)
- 第 8 周时获得内镜下缓解（粘膜愈合，定义为 Mayo 内镜子项评分≤1 分）的受试者百分比(服药 8 周时)
研究者
张慧
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 瑞石生物医药有限公司
研究点 (35)
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