ChiCTR1800016422尚未招募不适用
肝外胆管恶性梗阻性黄疸 术前胆道引流的方案优化 ——基于病例注册系统的 多中心前瞻性真实世界研究
中山医院科研项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PBD 并发症率
研究概览
简要总结
1.阐明在伴有梗阻性黄疸的肝外胆管恶性肿瘤（肝门部胆管癌、远端胆管癌和壶腹周围癌）患者中胆道引流（PBD）有无必要性及其临床价值和社会经济学效益。 2.阐明 PTBD、ENBD 和 EBS 三种 PBD 术式在引流成功率、引流并发症、肝功能恢复效率、围手术期并发症以及术后恢复情况五方面的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同时符合以下四项者，则受试者进入研究。
- •术前临床诊断为肝门胆管癌、远端胆管癌、壶腹周围癌且无远端转移或周围血管侵犯，拟行根治术。
- •血清总胆红素大于 51 umol/l。
- •年龄大于 18 岁且小于 80 岁
- •签署知情同意书，接受术前 PTBD、ENBD 或 EBS 引流或不进行引流直接手术
排除标准
- •合并以下任何一项，则受试者不能进入研究。
- •合并严重精神疾病、严重心肺肾等疾病，不能耐受手术者
- •转移性肿瘤所致的恶性梗阻性黄疸
- •怀孕期或哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
PTBD 组
经皮经肝胆道引流
ENBD 组
内镜下经鼻胆管引流
EBS 组
经内镜胆道支架置入
结局指标
主要结局
PBD 并发症率
PBD 成功率
围手术期并发症率
肝功能恢复效率
次要结局
- 种植转移率
- 手术时间
- 手术出血量
- 肝十二指肠韧带水肿
- 围手术期死亡率
- 术后住院天数
- 总医疗费用
- 总住院时间
研究者
研究点 (1)
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