ChiCTR1800017537尚未招募4 期
晚期恶性肿瘤同期放化疗联合辅助化疗及抗血管生成治疗的单臂、单中心、开放性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察阿帕替尼用于晚期恶性实体瘤的治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限；
- •2.预计生存期≥3 月；
- •3.有组织病理学确诊的晚期恶性实体瘤；
- •4.ECOG PS：0-2 分；
- •5.骨髓、肝肾功能正常；
- •6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •凝血功能异常，有出血倾向（APTT 大于 1.5ULN 或 INR＞1.5），如活动的消化性溃疡，或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •有如下严重的伴随疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。①药物不可控制的 2 级高血压；②III-IV 级心功能不全；③严重心律失常④重度肝肾功能不全；⑤尿蛋白≥++，24 小时尿蛋白＞1.0g；⑥慢性肝炎⑦精神疾病；
- •使用过其它抗 VEGF/VEGFR 的靶向药物；
- •近 1 月内进行过大手术伤口未愈合的患者；
- •妊娠期或哺乳期的妇女。
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼单药或阿帕替尼联合其他药物
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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