ChiCTR2400088929尚未招募4 期
曲氟尿苷替匹嘧啶联合呋喹替尼方案对比曲氟尿苷替匹嘧啶或呋喹替尼单药三线治疗不可切除的转移性结直肠癌的有效性和安全性研究
中华社会救助基金会医基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价曲氟尿苷替匹嘧啶联合呋喹替尼对比曲氟尿苷替匹嘧啶或呋喹替尼单药治疗三线维持治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •2.经病理组织学确诊的晚期结直肠腺癌，既往经过规范一线、二线治疗失败患者；
- •3.根据 RECIST1.1 标准，至少存在 1 个可测量病灶；
- •4.良好的器官功能（随机前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、未输注白蛋白或血制品），实验室检查符合下列标准：
- •1）血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；
- •2）ALT、AST≤2.5 倍正常上限值(ULN)；ALP≤2.5 倍 ULN；（若肝转移者≤5 倍 ULN）；
- •3）血清总胆红素（TBIL）<1.5 倍 ULN；
- •4）血清肌酐（CR）<1.5 倍 ULN 或肌酐清除率（CCR）≥50ml/min；
- •5）血清白蛋白≥30g/L；
- •6）国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN（未接受抗凝治疗）；
- •7）促甲状腺素（TSH）≤ULN；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，水平正常则可以入选。
- •5.心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •6.高血压病患者血压控制良好；
- •7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前 7 天内血清妊娠检测为阴性，且必须为非哺乳期受试者。男性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •(1).3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
- •(2).具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •(3).入组前 4 周内出现消化道出血或穿孔等情况
- •(4).溃疡性结肠炎、克罗恩病患者，入组前 4 周内存在活动性炎性肠病患者；
- •(5).不能控制的胸腔积液、腹水，以及中等量及以上的心包积液；
- •(6).由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •(7).入组前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤
- •(8).前 3 个月内出现呕血、便血症状，或任何出血事件≥CTC AE 3 级的患者，或存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者；
- •(9).6 月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、肺栓塞等；
- •(10).具有精神类药物滥用史且无法戒除者；
- •(11).存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •2）患有不稳定性心绞痛/ ≥2 级心源性胸痛；随机化前≤12 个月内出现心肌梗塞；≥2 级心功能衰竭；限制性心脏病；≥2 级房室传导阻滞、不能用药物稳定控制的心律失常。
- •4）肝硬化失代偿期、活动性肝炎;
- •5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •6）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •8）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24h 蛋白尿定量>1.0g 者；
- •9）患有明确的神经或精神障碍史。
- •2.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其它原因不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组 1
对照组 2
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存时间
- 客观缓解率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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