ChiCTR-ONN-16009958尚未招募治疗新技术临床试验
早期单椎板切除选择性神经后根离断术联合康复治疗对儿童痉挛性脑性瘫痪临床疗效的研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌张力分级
研究概览
简要总结
本课题将在引进美国华盛顿大学 Samuel Browd 教授单椎板切开选择性神经后根离断术联合术后早期康复治疗技术的基础上，在国内率先开展单椎板切开 SDR 手术在不同年龄段患儿中疗效差异的前瞻性研究，为最终制定儿童痉挛性脑性瘫痪治疗规范提供重要依据。本课题的开展将有助于深入地了解脑性瘫痪患儿运动发育演进的过程，同时也能对肌张力影响患儿肌肉力量及肌群协调的机制研究提供临床学数据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •6 岁以下患儿有法定监护人知情同意签字，6-10 岁以上患儿口头同意并有法定监护人的知情同意签字
排除标准
- •合并有其他神经系统先天性疾病的（无论治疗与否），如蛛网膜囊肿、DANDY-WALKER 综合征、CHIARI 畸形、脊髓栓系、脊髓脊膜膨出、脊髓空洞症等
- •合并有脑积水的（无论治疗与否）
- •合并有其他潜在影响患儿神经系统发育的疾病，如进行性肌营养不良、小儿麻痹症、外伤性外周神经功能损伤
- •无法进行阶段性康复治疗及定期复诊的
- •曾经有过骨科相关手术治疗的，包括肌腱延长、关节矫形
- •受者或其监护人自愿退出
研究组 & 干预措施
SDR
SDR 手术组
单纯康复组
PT, OT 等
结局指标
主要结局
肌张力分级
肌肉力量分级
关节活动度
粗大运动分级
步态分析
脊柱 X 光正位片
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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