ChiCTR2600120623尚未招募不适用
双歧杆菌改善婴幼儿肠绞痛及功能性便秘的前瞻性对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃肠道症状评估量表
研究概览
简要总结
1.评估短双歧杆菌 CCFM1078、长双歧杆菌 CCFM1269 改善婴幼儿肠绞痛及功能性便秘的临床疗效（非劣效于阳性对照药）； 2.评估短双歧杆菌 CCFM1078、长双歧杆菌 CCFM1269 在婴幼儿肠绞痛及功能性便秘应用的安全性； 3.评估短双歧杆菌 CCFM1078、长双歧杆菌 CCFM1269 治疗后肠道菌群和代谢组的变化
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者家属 + 疗效评估者盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 0-6 月，性别不限；
- •2.符合罗马Ⅳ婴儿肠绞痛疾病诊断标准；
- •3.无严重的代谢性疾病，无严重的心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病；
- •4.无明确腹部手术史；
- •5.患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。
- •1.年龄 0-36 月，性别不限；
- •2.符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准；
- •3.近 1 周内未使用任何影响胃肠动力和治疗便秘的药物；
- •4.无严重的代谢性疾病，无严重的心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病；
- •5.无明确腹部手术史；
- •6.患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。
排除标准
- •1.对短双歧杆菌 CCFM1078、长双歧杆 CCFM1269、西甲硅油、乳果糖以及同类药品过敏或有不良反应者
- •2.慢性腹泻和迁延性腹泻
- •3.有不良反应或严重不良反应疾病紧急情况、伴随治疗和研究方案违反的受试者将被考虑退出试验；
- •4.器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病和胃肠道肿瘤等）；
- •5.器质疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）；
- •6.长期滥用止泻药或全身性皮质类固醇
- •7.受试者监护人拒绝签署知情同意书，或受试者估计依从性较差，随访依从性较差者；
- •8.过去 12 周内参加过其它研究药物的临床试验者
- •9.在研究开始前 4 周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响排便的药物
研究组 & 干预措施
肠绞痛-阳性对照组
肠绞痛-低剂量 CCFM1078
肠绞痛-高剂量 CCFM1078
肠绞痛-低剂量 CCFM1269
肠绞痛-高剂量 CCFM1269
功能性便秘-阳性对照组
功能性便秘-低剂量 CCFM1078
功能性便秘-高剂量 CCFM1078
功能性便秘-低剂量 CCFM1269
功能性便秘-高剂量 CCFM1269
结局指标
主要结局
胃肠道症状评估量表
睡眠评分量表
粪便形态
次要结局
- 粪便基因组测序
- 大便常规
- 血常规
- 尿常规
- 粪便代谢组
- 尿液代谢组
- 肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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