CTR20243938进行中（未招募）3 期
在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中比较 HRS9531 与司美格鲁肽的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供107 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 840 人开始时间: 2024年10月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 840
- 试验地点
- 107
- 主要终点
- HbA1c 相对基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较 HRS9531 注射液和司美格鲁肽治疗 36 周和 52 周后的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊为 2 型糖尿病≥90 天；
- •筛选前 3 个月至随机前使用以下降糖药物稳定治疗：单用二甲双胍，或二甲双胍联合一种 SGLT2 抑制剂；
- •筛选时糖化血红蛋白为 7.5% ≤HbA1c ≤11.0%。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品或相关产品及其辅料过敏者；
- •筛选前 6 个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；
- •既往有严重糖尿病慢性并发症（增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡 / 截肢等），或试验期间需要激光、抗 VEGF 药物、手术等局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
- •筛选前 3 个月内或随机前除二甲双胍、SGLT2 抑制剂以外的降糖药物治疗（筛选前 3 个月内使用过胰岛素治疗<7 天除外）；
- •筛选前存在可能影响体重的疾病或治疗；或既往有任何影响胃排空的情况或接受过胃肠道手术；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •其他的研究者认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
HbA1c 相对基线变化
时间窗: 第 36 周
次要结局
- 体重相对基线变化的百分比(第 36 周)
- HbA1c≤6.5%和 HbA1c<5.7%的受试者比例(第 36 周)
- HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例(第 36 周)
- HbA1c<7.0%的受试者比例(第 36 周)
- FPG、空腹胰岛素/C 肽、餐后血糖 / 胰岛素/C 肽、SMBG、体重、腰围、血压、代谢指标相对基线的变化(第 36 周和第 52 周)
- 不良事件、低血糖事件(第 36 周和第 52 周)
研究者
孟茜
福建盛迪医药有限公司
研究点 (107)
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