CTR20262747尚未招募1/2 期
评价四价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 6 月龄及以上健康人群中免疫的剂量、安全性和免疫原性的随机、盲态、阳性对照Ⅰb/Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京民海生物科技有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- EV71、CA6、CA10、CA16 中和抗体阳转率。
研究概览
简要总结
评价四价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 6 月龄及以上健康人群中免疫的剂量、安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～55 岁、6 月龄～12 岁（Ib 期），6～71 月龄（Ⅱ期）的常住健康人群；
- •获得试验参与者或其法定监护人的同意，并签署知情同意书；
- •试验参与者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •未进行肠道病毒 71 型灭活疫苗接种；
- •腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •育龄女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，在 12 个月内有怀孕计划的妇女，或在入选前 2 周内未采取有效的避孕措施（Ib 期 18～55 岁组育龄女性适用）；
- •接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者（Ib 期 18～55 岁、6～12 岁和 24～71 月龄组适用）；
- •有手足口病、疱疹性咽峡炎病史者；
- •既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对试验用疫苗已知成份过敏；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- •患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •正在接受抗结核治疗；
- •先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的完全或部分脾脏切除；
- •在过去 3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品；
- •在过去 1 个月内接受过其他研究药物；
- •在过去 14 天内接种过减毒活疫苗；
- •在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- •在过去 3 天内曾发热；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
EV71、CA6、CA10、CA16 中和抗体阳转率。
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
- EV71、CA6、CA10、CA16 中和抗体 GMT 和 GMFI。(全程免疫后 30 天)
- 不良反应 / 事件的发生率(每剂免疫后 30 天内)
- EV71、CA6、CA10、CA16 中和抗体阳转率、GMT 和 GMFI。(全程免疫后 6 个月、12 个月)
- SAE 的发生情况(全程免疫后 12 个月内)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）Ⅰ期临床试验用于预防 EV-A71、CV-A16 感染所致的手足口病和疱疹性咽峡炎。CTR20261084北京民海生物科技有限公司
招募中
1 期
二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）Ⅰ期临床试验用于预防 EV-A71、CV-A16 感染所致的手足口病和疱疹性咽峡炎。CTR20261084北京民海生物科技有限公司
招募中
1/2 期
四价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床试验注射本疫苗后，可刺激机体产生抗 EV71、CA16、CA10、CA6 的免疫力，预防由 EV71、CA16、CA10、CA6 感染所致的手足口病CTR20244977北京科兴生物制品有限公司
Unknown
2 期
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验ChiCTR2000031809国家科技部1,456
Unknown
2 期
新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗（Vero 细胞）Ⅱ期临床试验ChiCTR2000039462自筹1,000