EUCTR2008-004222-17-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de tadalafilo (LY450190), administrado una vez al día, en pacientes con disfunción eréctil que no han recibido previamente inhibidores de la PDE5A Randomized, Double-Blind, PLacebo-Controlled, Parallel Study to Assess the Efficacy and Safety of Tadalafil (LY450190) Once a Day in Subjects With Erectile Dysfunction Who Are Naive to PDE5 Inhibitors - LVHX
illy S.A.0 个研究点目标入组 220 人开始时间: 2008年12月15日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •[1] Varón con una edad mínima de 18 años.
- •[2] Capaz de leer, comprender y de firmar el consentimiento informado.
- •[3] Antecedentes de disfunción eréctil (definida como la incapacidad sistemática de alcanzar o mantener una erección suficiente como para tener una relación sexual satisfactoria) durante al menos 3 meses.
- •[4] Prever tener la misma pareja sexual femenina durante el estudio. (Si durante el estudio un paciente tiene más de una pareja femenina no se le excluirá del ensayo, pero deberá contestar los cuestionarios basándose en las relaciones sexuales mantenidas únicamente con una de las parejas).
- •[5] Estar de acuerdo en realizar al menos cuatro (4) intentos de coito con su pareja, sin ningún tipo de medicación, durante el período de preinclusión de 4 semanas. (Aquellos pacientes que no intenten mantener relaciones sexuales al menos cuatro veces durante el período de preinclusión no serán reclutados en el estudio, y se considerará que no han superado la selección).
- •[6] Estar de acuerdo en no seguir ningún otro tratamiento para la DE durante el estudio (de la visita 1 a la visita 6), incluidas la fitoterapia y las medicaciones sin receta (OTC). Aquellos pacientes que tomen alguna de estas medicaciones durante el período de preinclusión de 4 semanas no serán reclutados en el estudio, y se considerará que no han superado la selección).
- •[7] Estar de acuerdo en registrar las respuestas a los cuestionarios y otros instrumentos utilizados en este estudio.
- •[8] Si el paciente está recibiendo en la actualidad estatinas, inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) o bloqueantes del receptor de angiotensina, debe haber estado recibiendo una dosis estable durante al menos los 3 meses previos a la visita 1, sin que se prevea realizar durante el estudio ninguna modificación en la dosis.
- •[9] Si el paciente está recibiendo en la actualidad bloqueantes de los canales de calcio: a) debe estar recibiendo un bloqueante del canal de calcio, administrado una vez al día, en el momento de inclusión en el estudio (visita 1), sin que se prevea realizar durante el estudio ninguna modificación en la dosis; o b) se permite ajustar la pauta posológica durante el período de preinclusión, a una administración una vez al día, de tal forma que los pacientes puedan y estén dispuestos a recibir el tratamiento una vez al día, desde la visita 2 a la visita 6.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •[10]Tratamiento previo o actual con tadalafilo o con cualquier otro inhibidor de la PDE5.
- •[11]Presentar DE causada por otro trastorno sexual primario, incluidas la eyaculación precoz o la DE causada por una enfermedad endocrina sin tratar o tratada inadecuadamente (por ejemplo, insuficiencia adenohipofisaria, hipogonadismo o hipotiroidismo no curado). Los pacientes podrán ser incluidos si, en opinión del investigador, la DE persiste a pesar de haber tratado adecuadamente la enfermedad endocrina subyacente.
- •[12]Antecedentes de prostatectomía radical u otra cirugía pélvica, que impida alcanzar la erección.
- •[13]Antecedentes de un implante peneal.
- •[14]Presentar una deformidad del pene que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativa.
- •[15]Presentar enfermedades cutáneas contagiosas o enfermedades de transmisión sexual, o tener cualquier exantema o lesión en el pene o en la zona circundante.
- •[16]Presentar indicios de insuficiencia renal que, según el criterio del investigador, sea clínicamente significativa.
- •[17]Presentar en la visita 1 indicios clínicos de insuficiencia hepática grave.
- •[18]Tener en la visita 1 unos valores de hemoglobina A1c > 11%.
- •[19]Padecer angina estable crónica, tratada con nitratos de acción prolongada, o angina estable crónica que haya sido tratada en los 90 días previos con nitratos de acción corta, o haber padecido en los 6 meses previos angina durante la relación sexual.
- •[20]Cumplir, en el período de 6 meses previos a la visita 1, los criterios de angina inestable (anexo LVHX.3), o haber sufrido un infarto de miocardio o haberse sometido a revascularización coronaria ?en los 90 días previos a la visita 1?, o haberse sometido a intervención coronaria percutánea (por ejemplo, angioplastia o colocación de una endoprótesis vascular), en los 90 días previos a la visita 1.
- •[21]Presentar, en reposo, arritmia supraventricular con respuesta ventricular incontrolada (frecuencia cardiaca promedio >100 ppm), o anamnesis de taquicardia ventricular espontánea o taquicardia ventricular inducida sostenida (frecuencia cardiaca >100 ppm durante 30 segundos), o utilizar un desfibrilador automático interno.
- •[22]Antecedentes de paro cardiaco súbito.
- •[23]Presentar indicios de insuficiencia cardiaca congestiva (categoría III o superior, según la New York Heart Association [NYHA], anexo LVHX.4), en los 6 meses previos a la visita 1.
- •[24]Presentar un nuevo defecto de conducción cardiaca, significativo, en los 90 días previos a la visita 1.
- •[25]Presentar, en las visitas 1 ó 2, unos valores de presión arterial sistólica >170 ó < 90 mm Hg, o de presión arterial diastólica > 100 ó < 50 mm Hg (si se sospecha la existencia de estrés, se deberá medir de nuevo, en condiciones basales), o anamnesis de hipertensión maligna.
- •[26]Antecedentes de lesiones significativas del sistema nervioso central (entre las que se incluyen el ictus y las lesiones de la médula espinal), en los 6 meses previos.
- •[27]Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •[28]Presentar cualquier enfermedad que, según el criterio del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para proporcionar el consentimiento informado o seguir las instrucciones del protocolo, suponga un mayor riesgo para el paciente o pueda dificultar la interpretación de los resultados del estudio.
- •[29]Estar recibiendo en la actualidad doxazosina, nitratos, quimioterapia antineoplásica o antiandrógenos (excepto finasterida ?por ejem
研究者
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