ChiCTR2000037562尚未招募不适用
治愈性栓塞技术治疗高级别脑动静脉畸形的临床登记研究
上海市申康项目0 个研究点目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 主要终点
- A.最后一次血管内治疗后的即刻栓塞率和 B. 术后 2 年随访的血管畸形闭塞率。
研究概览
简要总结
（1）确认治愈性栓塞策略治疗高级别 BAVM 的安全性和有效性； （2）确立治愈性栓塞策略的病例选择标准，建立栓塞结果和并发症的预测模型； （3）确定建立高级别 BAVM 血管内治疗的标准流程。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •BAVM 患者；年龄≥13 岁≤60 岁；患者本人或其法定监护人或代表签署知情同意书。
排除标准
- •AVM 有过栓塞、放射性治疗或部分切除史；治疗前颅内出血或神经功能障碍致 mRS≥3 分；放射影像证实的合并破裂动脉瘤病； AVM 过于弥散；血小板计数＜1000，000, INR > 1.4,或 TP 或 ATPP 升高；任何不可逆的凝血障碍或已知的凝血困难；需长期抗凝的患者；尿或血浆孕检阳性的绝经期前女性患者（无有记录的外科绝育史）；肝、肾、胃肠病、呼吸、心血管、内分泌、免疫及血液系统疾病等会影像安全性评估的重大伴发疾病。
研究组 & 干预措施
A
根据情况作分次部分栓塞；按照双导管技术行两支较大供血动脉微导管超选，注射 Onyx，术后严格控制血压。
B
根据情况作分次部分栓塞；按照双导管技术行两支较大供血动脉微导管超选，注射 Onyx，术后严格控制血压
C
球囊临时阻断动脉血流或动脉端栓塞；术中采取控制性降压；术后严格控制血压
D
常规作 AVM 部分栓塞，结合立体定向放射治疗。
结局指标
主要结局
A.最后一次血管内治疗后的即刻栓塞率和 B. 术后 2 年随访的血管畸形闭塞率。
次要结局
- A.入组至最后一次栓塞结束后一周以内的脑出血和脑缺血事件；B.最后一次栓塞一周后至 2 年临床随访中的脑出血事件； C.最后一次术后 2 年临床随访的 mRS。
研究者
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