ChiCTR2200063935已完成不适用
评价新冠病毒变异株（Omicron BA.5）mRNA 疫苗（LVRNA012）在中国 18 岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性初步探索队列研究
宁波荣安生物药业有限公司；艾美疫苗股份有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2022年9月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件的发生率
研究概览
简要总结
1.评估 LVRNA012 在中国 18 岁及以上年龄健康人群中应用的安全性和耐受性； 2.探索 LVRNA012 在人体内接种的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.首剂疫苗接种时年龄：成年人在 18-59 岁（含边界值），老年人≥60 岁，性别不限；
- •2.入组当天腋下体温＜37.3℃者；
- •3.基于病史及相关体检和实验室检查结果，研究者临床判断身体健康者；
- •4.受试者有独立判断能力，能够阅读、理解并完成疫苗接种日记卡，且本人自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.受试者有 SARS-CoV-2 和 / 或 SARS 病毒感染史，或在筛选前 30 天内与 SARS-CoV-2 感染者(核酸检测阳性者)或疑似感染者有接触史,或筛选前 30 天内有国外旅居史，或首剂疫苗接种前 SARS-CoV-2 核酸检测结果为阳性或 SARS-CoV-2 IgM 或 IgG 阳性；
- •2.对研究用疫苗的任何成分有过敏史或对疫苗或药物有严重过敏反应史（包括但不限于过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus 反应]）；
- •3.经询问，有新冠疫苗接种史，或在筛选前 14 天接种过其他灭活疫苗，28 天内接种过减毒活疫苗；
- •4.有癫痫、惊厥或抽搐、神经系统疾病和精神疾病等病史或家族史者；
- •5.存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝药治疗等；
- •6.入组前有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者，或任何情况导致的功能性无脾或脾切除；
- •7.有证据表明是嗜烟、酗酒及药物滥用者，以及不同意在研究期间戒除吸烟、喝酒者；
- •8.筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肌钙蛋白、凝血常规、D-二聚体）和心电图异常有临床意义者；
- •9.女性：妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期，或在 1 年内有怀孕计划者；男性：其配偶在一年内有怀孕计划者；
- •10.接种首剂疫苗前 3 个月内参加过其他临床试验（药物、生物制品或器械），或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •11.接种首剂疫苗前 6 个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •12.筛选前 28 天内献血≥400ml，或筛选前 6 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •13.目前接受预防 COVID-19 的研究药物治疗；
- •14.入组前 3 天内正在使用退热镇痛和抗过敏药药物者；
- •15.研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定，或计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间内计划长时间离开本地的受试者；
- •16.参与本研究的相关工作人员本人或直系亲属（如配偶、父母、兄弟姐妹或子女）；
- •17.根据研究者判断，存在不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组
新冠病毒变异株（Omicron BA.5）mRNA 疫苗（50μg）
A 组对照组
安慰剂
B 组
新冠病毒变异株（Omicron BA.5）mRNA 疫苗（100μg）
B 组对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
不良事件的发生率
时间窗: 每剂 / 全程接种后 28 天内
与研究疫苗相关的不良事件发生率
时间窗: 每剂 / 全程接种后 28 天内
次要结局
- ≥3 级不良事件的发生率(每剂 / 全程接种后 28 天内)
- 与研究疫苗相关的≥3 级不良事件的发生率(每剂 / 全程接种后 28 天内)
- 因不良事件导致退出研究的情况(每剂 / 全程接种后 28 天内)
- 严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件(AESI)发生率(首剂免疫至全程免疫后 28 天、3 个月、6 个月、12 个月内)
- 与研究疫苗有关的 SAE、AESI 发生率(首剂免疫至全程免疫后 28 天、3 个月、6 个月、12 个月内)
- 实验室检测指标有临床意义的异常发生率(接种后)
- 抗 2019 新型冠状病毒的 S 蛋白特异性抗体（IgG）阳转率(首剂免后第 14 天、28 天，全程免后第 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 抗 2019 新型冠状病毒的 S 蛋白特异性抗体（IgG）几何平均滴度（GMT）及较免前基线平均增长倍数(首剂免后第 14 天、28 天，全程免后第 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 抗 2019 新型冠状病毒（Omicron BA.2, BA.4, BA.5 和 Delta 株）真病毒、假病毒中和抗体阳转率(首剂免后第 14 天、28 天，全程免后第 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 抗 2019 新型冠状病毒（Omicron BA.2, BA.4, BA.5 和 Delta 株）真病毒、假病毒几何平均滴度（GMT）及较免前基线平均增长倍数(首剂免后第 14 天、28 天，全程免后第 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 抗 2019 新型冠状病毒的细胞免疫反应水平（IL-2、IL-4、IL-13、IFN-γ）(首剂接种后第 14、28 天，全程免后第 7 天、14 天、28 天)
研究者
研究点 (2)
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