CTR20260194进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
健康参与者在空腹及餐后状态下单次口服布瑞哌唑口崩片的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 合肥英太制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要目的： 以合肥英太制药有限公司生产的布瑞哌唑口崩片为受试制剂（T），以大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑口崩片（商品名：Rexulti ®）为参比制剂（R），评估健康参与者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 考察健康参与者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。 评价布瑞哌唑口崩片在中国健康参与者中的适口性，为布瑞哌唑口崩片用药口感提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 45 周岁-65 周岁（含临界值）的健康参与者，男女兼有
- •体重：男性参与者不应低于 50.0 kg，女性参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）。
- •参与者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
- •参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
- •能够将 20 mL 水含在嘴里做漱口动作 10 秒钟而不吞咽或漏出者（仅参加适口性评价空腹组）。
- •能正确表达自己的真实味觉和嗅觉感受，并且能够完成研究问卷者（仅参加适口性评价空腹组）。
排除标准
- •既往或目前患有疾病，包括消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌代谢系统、免疫系统、肌肉骨骼、皮肤、血液系统、精神系统、泌尿及生殖系统疾病，可能影响研究结果评估者。
- •有任何急性或慢性精神病史、家族精神病史、癫痫病史、糖尿病史、糖尿病家族史等者。
- •发生过肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍史或家族史者。
- •有阿尔茨海默症病史者。
- •有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •有体位性低血压疾病史者。
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- •试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者。
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），临床上有食物、药物等过敏史，尤其对布瑞哌唑及其辅料中任何成分过敏者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者。
- •曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者。
- •首次服用试验用药品前 28 天内使用过布瑞哌唑者。
- •首次服用试验用药品前 7 天内有剧烈运动者。
- •首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者。
- •筛选前 1 个月内使用过与试验药物可能有相互作用的药物者，与布瑞哌唑有相互作用的药物：CYP3A4 抑制剂（如茚地那韦、沙奎那韦、阿扎那韦、那非那韦、利托那韦等蛋白酶抑制剂、酮康唑、伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑等唑类抗真菌药、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素或克拉霉素大环内酯类药物、维拉帕米或地尔硫卓）、CYP3A4 诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、利福平、利福喷丁、苯妥英钠、圣约翰草）、CYP2D6 抑制剂（如奎尼丁、帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、安非他酮、特比奈芬）、肾上腺素、利多卡因、左旋多巴、降压药、麻醉剂等中枢神经抑制剂。
- •抑郁自评量表（SDS）标准分≥50 分者。
- •筛选前 3 个月内作为参与者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者。
- •首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者。
- •筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者。
- •筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400 mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者。
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者。
- •首次服用试验用药品前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者。
- •首次服用试验用药品前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者。
- •有吸毒史或药物滥用史者。
- •入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者。
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者。
- •首次服用试验用药品前 24 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者。
- •入住时酒精呼气测试>0 mg/100 mL 者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者。
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •筛选期 12-导联心电图显示 QT 间期延长，QTc>450 msec 者（若 QTc>450 msec，应重复两次 ECG，应用三个 QTc 间期值的均值确定受试者的合格性）。
- •筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者。
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者。
- •既往史及现病史提示有明显影响味觉及嗅觉的疾病史者（包括感冒、鼻炎、咽炎及口腔溃疡等）（仅参加适口性评价空腹组）。
- •有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯者（仅参加适口性评价空腹组）。
- •口咽部结构或功能异常者，或经研究者判断参与者存在有干扰嗅觉和味觉状况（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）者（仅参加适口性评价空腹组）。
- •味觉、嗅觉功能障碍者（仅参加适口性评价空腹组）；如果参与者随机后发生影响味觉或嗅觉的情况（例如感冒等），由研究者判断是否可以继续完成本研究生物等效性研究，继续生物等效性研究的参与者也将不进行适口性评价。
- •在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者。
- •研究者认为因其他原因不适合入组者。
- •参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- λz、t1/2、Vd/F、F 等(给药后 72 小时)
- 观察所有参与者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变，临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(给药后 72 小时)
研究者
研究点 (1)
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