ChiCTR2000037438尚未招募早期 1 期
经脐单孔腹腔镜与多孔腹腔镜子宫切除术的安全性和有效性的随机对照研究
成都市妇女儿童中心医院新技术项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期并发症
研究概览
简要总结
通过对经脐单孔腹腔镜与多孔腹腔镜，两种手术方式的的围手术期结局以及中长期随访数据的对比，客观评价上述手术在子宫全切手术中的安全性、可行性、卫生经济学效益。?
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •有性生活的育龄期女性；
- •有子宫全切指征的妇科良性疾病；
- •生命体征平稳可耐受腹腔镜手术；
- •患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面之情同意书。
排除标准
- •1.子宫脱垂及合并盆底功能障碍患者；
- •子宫体积＞16 周孕无法采用腹腔镜手术者；
- •参加本临床试验之前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •有严重基础疾病，不能耐受手术麻醉的患者；
- •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •其他研究者认为不适合本临床试验的情形。
研究组 & 干预措施
1
经脐单孔腹腔镜
2
传统腹腔镜
结局指标
主要结局
围手术期并发症
次要结局
- 术后排气时间
- 术后疼痛评分
- 患者自控镇痛（PCA）使用率
- 瘢痕评分
- 再次住院率
- 患者满意度
- 住院费用
研究者
研究点 (1)
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