CTR20222118已完成1 期
健康受试者单次和多次服用 HRS-5965 片的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学研究，以及评估食物对药代动力学影响和肾功能不全受试者药代动力学研究的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2022年8月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件（AE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者中评价 HRS 5965 片单次给药剂量递增（SAD）和多次给药剂量递增（MAD）的安全性和耐受性。 次要目的：在 SAD 和 MAD 中，评价 HRS 5965 片在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；在健康受试者中评价食物对单次口服 HRS 5965 片后 PK 和 PD 的影响；在肾功能不全受试者中评价口服 HRS 5965 片的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在健康受试者中评价hrs 5965片单次给药剂量递增（sad）和多次给药剂量递增（mad）的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性，年龄≥18 周岁且≤70 岁（签署知情同意书当日）；
- •18.5kg/m2≤BMI<30 kg/m2，且男性体重需≥50kg，女性体重需≥45kg；（健康受试者）
- •经体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位片及实验室检查无异常，或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者（健康受试者）；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后 1 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- •18.5kg/m2≤BMI<30 kg/m2(仅适用于肾功能不全受试者)；
- •慢性肾功能不全受试者的估算肾小球滤过率符合 15≤eGFR<30 mL/min/1.73m2 者(仅适用于肾功能不全受试者) 。
排除标准
- •对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；
- •经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况；
- •合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常和免疫缺陷等疾病者（仅适用于健康受试者）；
- •既往有脑膜炎球菌感染史者，或一级亲属中有脑膜炎球菌感染史者；
- •筛选前 2 周内有明确证据感染者（病原学检查阳性，或曾进行全身性抗生素治疗）；或曾出现体温超过 38℃以上者；
- •筛选前 8 周内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 4 周内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •筛选前 4 周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）（仅适用于健康受试者）；
- •估算的肾小球滤过率符合 eGFR＜90 mL/min/1.73m2 者（根据 CKD-EPI 公式计算，见方案附件 2）（仅适用于健康受试者）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 1.5 倍正常值上限（ULN），或者总胆红素超过 ULN 者；
- •筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •筛选时 QTc＞450 msec（男性）或者 QTc＞470 msec （女性）者；
- •筛选前 8 周内献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选前 12 周内接受过输血者；
- •既往有吸毒或药物滥用者；或筛选时尿药试验阳性者；
- •筛选前 8 周内献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选前 12 周内接受过输血者；
- •筛选前 4 周内平均每日抽烟 5 支以上者；筛选前 4 周内平均一天摄入酒精量超过 15 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒），或筛选时酒精呼气检测阳性者；
- •吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；或预期不能完成整个试验随访的受试者；
- •首次给药前 2 周内或计划在研究期间及末次给药后 1 月内接种本方案规定以外的疫苗者；
- •经研究者判断：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者；
- •筛选前 12 周内行肾脏替代治疗者;或筛选期 2 次检测提示肾功能状态不稳定者( 仅适用于肾功能不全受试者)；
- •筛选前 4 周内全身性使用激素(稳定使用≤5 mg/天的泼尼松或等 效剂量的糖皮质激素的受试者除外)或其他免疫抑制剂者，或筛 选时距末次免疫抑制治疗超过 4 周但仍在药物疗效期内者(由研究者评估) (仅适用于肾功能不全受试者)；
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果呈阳性者(仅适用于肾功能不全受试者)；
- •经研究者判断，受试者存在以下任一项:处于疾病(包括肾脏原发病、并发症及其他合并症等)的进展或转归状态;需随时调整治疗方案;任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从 性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。(仅适用于肾功能不全受试者)
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 单次给药剂量递增试验和食物影响研究：血浆中 HRS-5965 的 PK 浓度以及 PK 参数，包括但不限于药-时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、表观清除率、表观分布容积(D1-D7)
- 单次给药剂量递增试验和食物影响研究：尿液 HRS-5965 累积排泄量、尿排泄分数和肾清除率(D1-D7)
- 多次给药剂量递增试验：首次给药后 AUC0-τ、AUC0-∞（如适用）、Tmax、Cmax(D1-D2)
- 多次给药剂量递增试验：末次给药后 AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Tmax,ss、Cmax,ss 等(D10-D16)
- 多次给药剂量递增试验：末次给药后 Ctrough,ss、Cavg,ss、稳态波动系数（DF）、Vz,ss/F、CLss/F、t1/2,ss、蓄积因子（Rac）等(D10-D16)
- 肾功能不全人群 PK 研究：口服 HRS-5965 后受试者的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F、蛋白结合率(D1-D7)
研究者
祁晟
成都盛迪医药有限公司
研究点 (2)
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