ChiCTR2600127533尚未招募Unknown
注射用透明质酸钠溶液用于改善面部皮肤状态有效性和安全性的前瞻、多中心、随机、盲法、阳性平行对照、非劣效性临床试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 184
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 由评估者评估首次注射治疗后第 12 周（±5 天）时全局美容效果（GAIS）评分的有效应答率
研究概览
简要总结
与注射用透明质酸钠溶液（大连富勒烯）比较，评估注射用透明质酸钠溶液用于改善面部皮肤状态的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和参试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～65 周岁，男女不限；
- •2.有暂时性改善面部皮肤干燥、肤色暗沉现状需求的受试者；
- •3.皮肤 Fitzpatrick 分型为 II-IV 型；
- •4.同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗的受试者；
- •5.受试者对本试验知情，自愿加入此研究，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.已知对透明质酸产品、磷酸盐过敏者；对表面麻醉剂过敏者（如利多卡因或其他酰胺类麻醉）；或已知有严重过敏史或过敏性休克史者；
- •2.患有中重度毛囊炎和痤疮的患者；
- •3.受试者试验治疗区域有明显瘢痕或大面积痤疮；治疗区域存在活动期或进展期或具有同形反应的皮肤病如急性湿疹、扁平疣、扁平苔藓、寻常型银屑病等；受试者试验治疗区域有局部皮肤感染（包括病毒性、细菌性、真菌性）；
- •4.受试者为瘢痕体质或存在皮肤肉芽肿；
- •5.受试者存在免疫系统疾病；
- •6.受试者患有不能有效控制的高血压、糖尿病（空腹血糖≥8.5）、甲亢、甲减等疾病；
- •7.受试者患有凝血功能障碍等或其他系统性疾病；
- •8.受试者治疗区域存在恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物；
- •9.正在接受化疗 / 放疗的患者；
- •10.精神类疾病或情绪不稳定患者；
- •11.妊娠或哺乳期的女性，或试验期间有备孕计划者；
- •12.长期户外工作或术后需要大量接触阳光者；
- •13.受试者治疗区域存在不明注射物；
- •14.对治疗效果期望过高者；
- •15.受试者 6 个月内参加过类似治疗，包括治疗区域进行射频、光子、肉毒毒素注射等；
- •16.实验室检查经复查后研究者判断异常有临床意义者；
- •17.研究者认为不适合参加本项试验研究的受试者。
研究组 & 干预措施
A 组
面部注射注射用透明质酸钠溶液（对照器械）
干预措施: 面部注射注射用透明质酸钠溶液（对照器械）
B 组
注射用透明质酸钠溶液（试验用器械）
干预措施: 注射用透明质酸钠溶液（试验用器械）
结局指标
主要结局
由评估者评估首次注射治疗后第 12 周（±5 天）时全局美容效果（GAIS）评分的有效应答率
时间窗: 首次注射治疗后第 12 周（±5 天）
由评估者评估首次注射治疗后第 12 周（±5 天）时受试者皮肤干燥和肤色暗沉改善综合评分（DDIS）的有效应答率
时间窗: 首次注射治疗后第 12 周（±5 天）
次要结局
- 首次注射治疗后第 4 周（±5 天）、第 8 周（±5 天）注射治疗前，首次注射治疗后第 12 周（±5 天），与基线图像比较，由受试者自行评估的 GAIS 评分(首次注射治疗后第 4 周（±5 天）、第 8 周（±5 天）注射治疗前，首次注射治疗后第 12 周（±5 天）)
- 首次注射治疗后第 4 周（±5 天）、第 8 周（±5 天）注射治疗前，首次注射治疗后第 12 周（±5 天），进行受试者皮肤干燥度测试(首次注射治疗后第 4 周（±5 天）、第 8 周（±5 天）注射治疗前，首次注射治疗后第 12 周（±5 天）)
- 由评估者评估首次注射治疗后第 4 周（±5 天）、第 8 周（±5 天）注射前的全局美容效果（GAIS）评分，与基线图像比较，计算有效应答率；(首次注射治疗后第 4 周（±5 天）、第 8 周（±5 天）注射前)
- 由评估者评估首次注射治疗后第 4 周（±5 天）、第 8 周（±5 天）注射治疗前受试者 DDIS 评分(首次注射治疗后第 4 周（±5 天）、第 8 周（±5 天）注射前)
- 由评估者评估首次注射治疗后第 4 周（±5 天）、第 8 周（±5 天）注射前、首次注射治疗后第 12 周（±5 天）随访时受试者肤色暗沉改善效果的评分(首次注射治疗后第 4 周（±5 天）、第 8 周（±5 天）注射治疗前，首次注射治疗后第 12 周（±5 天）)
- 注射治疗后第 4 周（±5 天）、第 8 周（±5 天）注射治疗前，首次注射治疗后第 12 周（±5 天），受试者进行的满意度评分(首次注射治疗后第 4 周（+/-5 天）、第 8 周（+/-5 天）注射治疗前，首次注射治疗后第 12 周（±5 天）)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
一项评价注射用透明质酸钠溶液用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、评估者设盲、优效性临床试验ChiCTR2600119641申办方资助480
Unknown
不适用
注射用透明质酸钠溶液改善皮肤状态的研究ChiCTR2300078169自筹
Unknown
不适用
注射用透明质酸钠溶液用于改善皮肤状态的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验ChiCTR2500114309自筹
Unknown
不适用
评价注射用透明质酸钠复合溶液用于改善皮肤状态的有效性与安全性的多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验ChiCTR2500099220申办方提供
Unknown
不适用
一项评价注射用透明质酸钠复合溶液的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、有效性临床试验ChiCTR2500115248华熙生物科技股份有限公司