CTR20231755已完成2 期
评价 HRS9950 片在经核苷（酸）类似物（NAs）治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计 II 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2023年6月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 血清乙肝表面抗（HBsAg）水平较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HRS9950 片在经 NAs 治疗达病毒学抑制的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •18.0 kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2；
- •随机前接受 NAs 治疗且达到病毒学抑制；
- •自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
- •有肝硬化，存在肝功能失代偿，确诊或疑似肝癌，合并其他经研究者判断可能影响研究评价的肝脏疾病；
- •未控制的糖尿病、需要临床干预的甲状腺疾病或有临床意义的甲状腺功能异常、神经精神疾病、严重肺部疾病、慢性肾脏病以及视网膜病变；
- •未控制的高血压、严重心脑血管疾病；
- •曾行实体器官移植或造血干细胞移植；
- •随机前 5 年内诊断恶性肿瘤；
- •随机前 4 周内合并需要干预的感染；
- •随机前 12 周内有重大外伤或大型手术；
- •筛选期实验室检查明显异常；
- •随机前 12 个月内有吸毒、嗜酒或药物滥用史；
- •随机前 4 周内参与其他临床研究；
- •妊娠期或哺乳期的女性患者；
- •在禁用期使用了本方案禁止使用的药物；
- •对市售 NAs 或研究药物及成分过敏或不耐受，或有干扰素使用禁忌；
- •经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
结局指标
主要结局
血清乙肝表面抗（HBsAg）水平较基线变化
时间窗: 第 24 周末
次要结局
- 各评价时间点 HBsAg 血清学转换的受试者比例(第 1 周至第 48 周)
- 各评价时间点血清 HBsAg 水平较基线的变化(第 1 周至第 48 周)
- 各评价时间点血清 HBsAg 水平较基线下降≥1 log10 IU/mL 的受试者比 例；(第 1 周至第 48 周)
- 各评价时间点 HBsAg 转阴的受试者比例(第 1 周至第 48 周)
- 各评价时间点乙肝 e 抗原（HBeAg）转阴的受试者比例(第 1 周至第 48 周)
- 各评价时间点 HBeAg 血清学转换的受试者比例(第 1 周至第 48 周)
- 各评价时间点发生病毒学突破的受试者比例(第 1 周至第 48 周)
- 各评价时间点发生耐药突变的受试者比例(第 1 周至第 48 周)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、生命体征（体温、脉搏、呼吸、 血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、 心电图检查等。(第 1 周至第 48 周)
研究者
张俊英
成都盛迪医药有限公司 / 瑞可迪（上海）生物医药有限公司
研究点 (11)
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