CTR20222148进行中（未招募）生物等效性试验
黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年8月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态下单次给药受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶（规格：90mg，8%/支，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®，规格：90mg，8%/支，Merck Serono Limited）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂在健康绝经后女性受试者体内的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 45~60 周岁 （包括边界值），未行子宫切除术的健康自然绝经女性受试者，停经至少 12 个月以上。在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20 pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30 mIU/mL。
- •体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重 / 身高 2）；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对黄体酮制剂或其辅料过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •绝经后阴道不明原因出血者；
- •曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者；
- •有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者；
- •子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
- •试验前 3 个月内服用过甾体类、激素类药物者；
- •既往长期（筛选前 6 个月）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前 72h 内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •长期（筛选前 6 个月）摄入富含黄嘌呤的食物或饮料者；或研究首次给药前 1 周内服用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），酒呼阳性或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）保健品和疫苗者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、性激素、阴道 B 超、乳腺彩超、宫颈脱落细胞涂片、12 导联心电图检查，结果显示异常或异常有临床意义者；
- •女性妊娠检查结果呈阳性者；
- •药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）检测阳性者；
- •血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至研究结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(至研究结束)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规检查、血生化检查、和尿常规检查）、性激素检查、阴道 B 超、乳腺彩超、宫颈脱落细胞涂片、12 导联心电图检查进行评估(整个研究期间)
研究者
柯长青
杭州和泽坤元药业有限公司
研究点 (1)
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