ChiCTR2300070249已完成4 期
泌淋胶囊对于上尿路结石（湿热蕴结证）术后输尿管支架管相关症状的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 输尿管支架管症状评分
研究概览
简要总结
观察泌淋胶囊对上尿路结石（湿热蕴结证）经尿道输尿管硬镜 / 软 镜碎石取石术后的输尿管支架管相关症状的影响及预防细菌感染 作用，并评估治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，男女不限；
- •2.术前经过泌尿系 CT 明确诊断为上尿路结石的患者；
- •3.中医辨证为湿热蕴结证；
- •4.接受经尿道输尿管硬镜 / 软镜碎石取石术；
- •5.结石直径≤2cm，非复杂结石；
- •6.受试者自愿参加并签署知情同意书；
- •7.置入聚氨酯材质无涂层的输尿管支架管（双 J 管）。
排除标准
- •1.已经妊娠或哺乳期妇女；
- •2.尿毒症、曾行肾移植、血糖无法控制的糖尿病患者以及肝功能不全（ALT 或 AST>ULN×1.5）的患者；
- •3.术前 1 周尿培养阳性，或术前 1 周出现发热等全身感染症状及尿路感染症状；
- •4 长期需要应用α-受体阻滞药、抗胆碱药、镇痛药、抗菌药物等影响尿路症状药物者；
- •5.筛选前 3 个月内曾参加过其它干预性临床试验者；
- •6.对本研究所应用药物过敏者；
- •7.其它研究者认为不适合入组的病例；
- •8.双侧置管者及一期置管者；
- •9.确诊为尿酸结石或胱氨酸结石患者；
- •10.伴有前列腺癌、膀胱过度活动症、尿失禁者；
- •11.不能预期拔管者；
- •12.常年吸烟、喝酒等喜辛辣食物者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
输尿管支架管症状评分
次要结局
- 感染相关并发症
- 中医证候评分
- 输尿管支架管腔内细菌生物膜评分、生物膜分布评分、 生物膜结构评分
- 输尿管支架管结壳评级
- 安全性
研究者
研究点 (6)
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