CTR20150155已完成1 期
健康受试者脯氨酸恒格列净和磷酸瑞格列汀的药物相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年5月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：血浆 SP2086、SP2086 酸（SP2086 的主要代谢物）和 SHR3824 的药代动力学参数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者口服脯氨酸恒格列净和磷酸瑞格列汀的药物代谢动力学（PK）相互作用，为脯氨酸恒格列净的临床应用提供依据。 次要目的：评价健康受试者口服脯氨酸恒格列净和磷酸瑞格列汀的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价健康受试者口服脯氨酸恒格列净和磷酸瑞格列汀的药物代谢动力学（pk）相互作用，为脯氨酸恒格列净的临床应用提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 岁（含两端）的健康男性，受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •受试者体重应在 50kg 以上，体重指数（BMI＝体重 / 身高 2（kg/m2））一般在 19～24（含两端）范围内；
- •不吸烟者，经研究者判定为非酒精和药物滥用者；
- •试验期间及完成试验后 6 个月内无生育计划，且愿采用避孕措施者；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、X-胸片、腹部 B 超等检查异常且有临床意义者；
- •筛选期血压高于 140/90mm Hg，心率高于 100bpm。心电图检查 QTc＞450ms 者；
- •对 SGLT2 抑制剂类似物或任何其它类似结构药物过敏者，对二甲双胍过敏者；
- •有 2 型糖尿病家族史者；
- •有乳糖过敏史或乳糖不耐受者；
- •筛选前接受过 SGLT2 抑制剂类似物或任何其它类似结构药物治疗者；
- •筛选期的空腹血糖＞6.1mmol/L，尿糖阳性者；
- •血肌酐，男性＞1.5mg/dL（132.6μmol/L）；
- •有尿路感染史或 / 和生殖器真菌感染史者；
- •有严重的无意识低血糖病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
- •筛选前 1 个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药（尤其是口服降糖药）、食物（如葡萄柚汁等）或食物补充剂者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药（尤其是口服降糖药）、食物（如葡萄柚汁等）或食物补充剂者；
- •筛选前有血脂异常（经研究者判定有临床意义者）、高胆固醇血症、冠心病者；
- •入组前 2 天饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。
结局指标
主要结局
PK 指标：血浆 SP2086、SP2086 酸（SP2086 的主要代谢物）和 SHR3824 的药代动力学参数。
时间窗: 第 4、第 14 和第 18 天
次要结局
- 任何不良事件、合并疾病、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、空腹体重、实验室检查（血常规、血生化、尿常规（尿葡萄糖阳性不做不良事件判定）、尿白蛋白 / 肌酐比、肾小管标志物）、空腹血糖、12 导联心电图等检查。(给药 1 天到第 19 天)
研究者
刘海燕
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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