适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 远大医药（天津）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者在空腹和餐后条件下，单次口服 1 片由远大医药（天津）有限公司提供的盐酸沙格雷酯片（受试制剂 T，规格：100mg）或由 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 持证的盐酸沙格雷酯片（参比制剂 R，商品名：ANPLAG®，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁及以上（含边界值）；
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对沙格雷酯或本品任何辅料有过敏史者；
- •既往有先天或后天性出血疾病患者，或既往有增加出血性风险的疾病者，如既往消化性溃疡、颅内出血、玻璃体出血、尿道出血、咳血病史者；
- •既往有肝肾功能不全病史者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •筛选前 30 天内使用任何与沙格雷酯有相互作用的药物（如华法林、阿司匹林、盐酸噻氯匹定、西洛他唑等）者；
- •各项生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、维生素或保健品）者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚（西柚）汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •签署知情同意书开始后 3 个月内试验参与者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •拟服药期间可能在月经期者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹：给药后 8 小时；餐后：给药后 12 小时。
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、z、Vd、CL、F(空腹：给药后 8 小时；餐后：给药后 12 小时。)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常等。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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