CTR20171447已完成2 期
随机、双盲、安慰剂对照评价四价重组 HPV 疫苗在 9-45 岁女性人群中免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2017年12月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与安慰剂比较评价 9-45 岁女性人群接种 3 剂四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6， 11，16，18 型）（汉逊酵母）的免疫原性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与安慰剂比较评价 9-45 岁女性人群接种 3 剂四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18 ）（汉逊酵母）的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •9-45 岁女性，愿意提供法定身份证明以便医生完成招募程序
- •受试者本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书，9-17 岁受试者与监护
- •在入组后 7 个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施（安
排除标准
- •受试者存在需要医学干预的重度变态反应史（例如口腔和咽喉肿胀、呼吸困难、
- •受试者对研究疫苗的任何成分过敏（如 L-组氨酸，氯化钠，铝），或既往接种
- •受试者有癫痫或有精神病
- •受试者既往有脾切除术、免疫疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、
- •受试者存在经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血
- •受试者现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、
- •受试者在首次注射前 3 个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究
- •入组前接种其他疫苗间隔少于 10 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14
- •处于哺乳期、孕期（尿妊娠试验阳性）或正在备孕
- •之前接种过 HPV 疫苗或首次接种研究疫苗前 30 天内已使用或计划使用非研究疫
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
- •受试者计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
- •体检排除项目：尿妊娠试验阳性； 高血压（收缩压＞150mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）； 腋下体温≥37.1℃
结局指标
主要结局
与安慰剂比较评价 9-45 岁女性人群接种 3 剂四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6， 11，16，18 型）（汉逊酵母）的免疫原性
时间窗: 全程免疫后 1 个月、6 个月、18 个月、30 个月
次要结局
- 每剂接种后 30 分钟内任何 AE 的发生情况（百分比、持续时间、强度，非征集 AE 与试验疫苗的相关性）。 每剂接种后 7 天内征集性 AE（在受试者日记卡和 CRF 上预先列出的）的发生情况（百分比、持续时间、强度）。 每剂接种后 30 天内非征集 AE（自发报告的）的发生情况（百分比、持续时间、强度、与试验疫苗的相关性）。 每剂接种后至研究结束期间 SAE 的发生情况（百分比、与试验疫苗的相关性）。(每剂免疫后 30 分钟、7 天、30 天)
研究者
康庄
成都生物制品研究所有限责任公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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