CTR20254382进行中（未招募）1 期
一项评估用于诊断复发转移性前列腺癌患者 PSMA 阳性的 64Cu-TR2205 注射液安全性、耐受性、药代动力学和辐射剂量学的前瞻性、随机、开放标签、单次给药的Ⅰ期研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2025年11月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 以 CTCAE 5.0 标准评估 64Cu-TR2205 注射液不良事件发生率及严重程度，并通过生命体征、心电图、实验室检查等来共同评估 64Cu-TR2205 注射液的安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 64Cu-TR2205 注射液在诊断 PSMA 阳性的复发转移性前列腺癌参与者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并签署知情同意书
- •愿意并能够遵守所有研究要求和治疗以及配合研究访视
- •经组织病理学和 / 或细胞学确诊的前列腺腺癌
- •使用 68Ga-PSMA-11 或其他已上市 PSMA 诊断试剂的 PET/CT 扫描，经中心阅片人审核确诊为 PSMA 阳性的患者
- •既往行根治性前列腺癌切除术或实施治愈为目的的放射治疗的患者
- •符合疾病复发的定义，即
- •a) 根治性前列腺癌切除术后，出现 PSA > 0.2 ng/mL 或
- •b) 血清 / 血浆 PSA 进展，定义为连续 2 次 PSA 升高（至少间隔 1 周测量），最小起始值为 2.0 ng/mL
- •根据既往影像或活检诊断，至少存在 1 个前列腺外转移灶
- •ECOG 体能状态评估 0~1 级
- •既往治疗（如化疗、放疗、免疫治疗等）过程中出现有临床意义的不良事件按 CTCAE 分级已恢复到 2 级及以下（脱发除外）
- •无需输血而可以维持稳定的合适的器官功能：
- •a) 骨髓储备：白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L 或中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
- •b) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤3.0×ULN；
- •c) 肾功能：估算肾小球滤过率（eGFR）≥50 mL/min/1.73m2（基于 2021 版 CKD-EPI 公式计算）；
- •d) 白蛋白（ALB）：≥30 g/L
- •对于有生育潜力的患者：在研究期间和研究药物给药后 3 个月，伴侣和 / 或患者必须使用具有足够有效的避孕方法，并被研究者评估认为是可接受的
排除标准
- •给药前 60 天内接受过任何 PSMA 靶点的免疫治疗或生物治疗（包括抗体）
- •给药前 28 天或 5 个半衰期内（以更长者为准）参加过任何其他临床试验或接受试验性药物
- •已知对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物过敏、有超敏反应或不耐受
- •不可控制或未经治疗（手术、放疗、γ刀）的中枢神经系统（CNS）转移患者；或病情不稳定、有症状，或需要接受糖皮质激素或甘露醇对症治疗，或重要位置的转移灶（已经接受有效治疗的硬膜外、椎管和脊髓转移的患者，情况稳定且无神经功能受损者除外）
- •骨扫描呈现超级骨显像，定义为全身骨骼放射性同位素摄取相对于软组织呈现均匀性、明显浓聚，同时泌尿系统不显影或轻度显影
- •伴随严重医学状况，包括但不限于 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、急性冠脉综合征、未控制的严重心律失常、先天性长 QT 间期综合征史，未被控制的感染，已知的活动性乙型或丙型肝炎，或研究者认为会损害研究参与或合作的其他重大疾病
- •合并其他恶性肿瘤病史，除外筛选前有已充分治疗的恶性肿瘤且在无治疗下生存超过 3 年未复发 / 进展的患者，或充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌和浅表性膀胱癌患者
结局指标
主要结局
以 CTCAE 5.0 标准评估 64Cu-TR2205 注射液不良事件发生率及严重程度，并通过生命体征、心电图、实验室检查等来共同评估 64Cu-TR2205 注射液的安全性
时间窗: D1-3
次要结局
未报告次要终点
研究者
宋文波
通瑞生物制药（成都）有限公司
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]JH020002 注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的临床试验CTR2023350890
进行中（未招募）
1/2 期
一项评价放射性 177Lu 注射液在 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性CTR2024109726
进行中（未招募）
1 期
一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价 177Lu-LNC1003 注射液的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心、剂量递增、I 期临床试验CTR202401289
进行中（未招募）
1 期
177Lu-TR0471 注射液在前列腺癌患者的辐射剂量学、药代动力学以及安全性研究CTR2024364412
进行中（未招募）
1 期
评价 MK-5684 在中国晚期前列腺癌病人中安全性和药效的研究CTR2023381514