ChiCTR2300072098尚未招募不适用
基于多组学标志物的食管癌早筛精准诊断模型
自筹经费15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- cfDNA 甲基化
研究概览
简要总结
主要目的 1.基于细胞游离 DNA（cfDNA）甲基化和片段化特征建立的食管癌早筛精准诊断模型的敏感性和特异性。(时间范围：36 个月）
次要目的 1.观察在癌前病变参与者中，鉴定当特异性为 95%时，诊断模型的敏感性。 2.观察在非肿瘤健康受试者中，鉴定当特异性指标为 95%时，早筛诊断模型的敏感性。 3.观察早筛诊断模型在食管癌不同分期下的敏感性和特异性。 4.观察食管癌早筛模型结合临床特征和其他生物标志物后的敏感性和特异性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有应试者应符合以下标准才可入组试验：
- •1）自愿参加并签署知情同意书；
- •2）年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限。
- •食管癌患者应试者应符合以下标准才可入组试验：
- •1）研究抽血前 30 天内确诊食管癌病例；
- •2）在研究抽血前，没有进行过或正在进行抗肿瘤治疗（局部或系统）；
- •3）体力状况评分 ECOG 0～1；
- •4）收集肿瘤组织和癌旁的患者，术后能收集确诊为Ⅰ-Ⅲ期食管癌的原发灶。
- •癌前患者应试者应符合以下标准才可入组试验：
- •1）在研究抽血前 90 天内，通过组织学、影像学结合内镜检查评估，诊断为巴雷特食管伴上皮异型增生、低级别鳞状上皮瘤变或高级别鳞状上皮瘤变；
- •2）在研究抽血前未对疾病进行治疗。
- •高危人群应试者应符合以下标准才可入组试验：
- •1）研究抽血前 30 天内无癌症相关症状或不适；
- •2）腹部彩超无有临床意义的发现；
- •3）年龄＞40 岁（40-75 岁），且合并食管癌高危因素之一，包括食管癌家族史、地域性（处于或来自高发区）、重度吸烟饮酒、过热过硬饮食等不良嗜好和生活方式。
排除标准
- •应试者若符合以下任何一条标准，将被排除出本研究：
- •1）无法遵守研究程序；
- •2）怀孕或哺乳期妇女；
- •3）接受过器官移植或非自体骨髓 / 干细胞移植；
- •4）研究抽血前 7 天内输血的。
- •食管癌患者应试者符合以下一条，将被排除入组试验：
- •1）合并其它恶性肿瘤或多原发肿瘤；
- •2）在研究抽血后 30 天内，没有通过组织病理或影像评估确诊癌症，或通过组织病理学评估确诊良性疾病，或无法确定病变是恶性还是良性；
- •3）收集肿瘤组织和癌旁的患者，只能术后取转移灶的Ⅳ期食管癌患者。
- •癌前病变患者应试者符合以下一条，将被排除入组试验：
- •2）在研究抽血后 30 天内，未通过影像学评估和组织病理学确诊为巴雷特食管伴上皮异型增生、低级别鳞状上皮瘤变或高级别鳞状上皮瘤变，以及无法确定病变是恶性还是良性；
- •3）非肿瘤健康参与者的入选标准。
- •非肿瘤健康应试者符合以下一条，将被排除入组试验：
- •1）研究抽血前 3 年内或正进行癌症治疗。
结局指标
主要结局
cfDNA 甲基化
cfDNA 片段化
灵敏度
特异度
阳性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (15)
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