ChiCTR2100047416进行中（未招募）早期 1 期
我国食管癌高危人群的识别和筛查研究--基于人工智能的早期食管癌筛查和临床辅助诊断体系构建及关键技术研究
政府2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 细胞学筛查对于诊断食管癌及食管上皮内瘤变（异型增生）的准确性
研究概览
简要总结
主要目的：基于医院机会性筛查，构建并验证我国无症状人群食管癌高危因素量表，评价新型细胞学检查用于食管癌筛查的有效性和可行性，建立符合我国国情的、基于“高危因素量表-食管细胞学检查-内镜精查”的食管癌筛查策略。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •40-75 岁医院机会性筛查人群。
排除标准
- •1.有吞咽困难呕血黑便症状者；
- •2.近 1 年内接受过胃镜检查者；
- •3.既往明确食管上皮内瘤变（异型增生）者；
- •4.存在食管-胃底静脉曲张、食管狭窄者；
- •5.既往有食管或胃部外科手术史者；
- •6.存在凝血功能障碍或需持续服用抗凝药、抗血小板药物者；
- •7.存在胃镜检查和黏膜活检禁忌症者；
- •8.患有其他严重疾病预期寿命小于 5 年者；
- •9.本人拒绝配合研究方案及拒绝签署知情同意书。
结局指标
主要结局
细胞学筛查对于诊断食管癌及食管上皮内瘤变（异型增生）的准确性
次要结局
- DNA 定量检测对食管癌及食管上皮内瘤变的诊断价值
- 细胞学筛查对诊断食管高级别病变（上皮内瘤变和食管癌）的准确性
- 细胞学联合 DNA 定量检测对食管癌及食管上皮内瘤变的诊断价值
研究者
研究点 (2)
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