ChiCTR2500102011尚未招募早期 1 期
干扰素γ联合卡瑞利珠单抗在晚期鳞状细胞癌二线治疗的疗效和安全性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年5月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价干扰素γ联合卡瑞利珠单抗和化疗治疗鳞状细胞癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •2.男性或女性，年龄≥18 岁；
- •3.组织学证实的鳞状细胞癌；
- •4.ECOG 评分 0-1 分；
- •5.预期生存时间>6 个月；
- •6.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •7.近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.5x10⁹/L；
- •8.近 14 天未输血的情况下，血小板 <= 75×10⁹/L；
- •9.近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；
- •10.肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN
- •11.肾 功 能： 血 清 肌 酐<=1.5×ULN ， 或 肌酐 清 除 率>50mL/min（Cockcorft-Gault 公式）；尿蛋白定性<=1+；如果尿蛋白定性≥2+，则需进行 24h 尿蛋白定量检查；研究者根据检查结果进行入组判肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min；
- •12.凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；
- •13.甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •14.心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •15.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •16.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。
排除标准
- •1.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •2.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •3.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •4.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •5.注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •6.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •7.已知对本研究中使用药物过敏者;
- •8.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •10.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：
- •首次给药前 HBV 病毒载量<2500 拷贝/ml（500 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活
- •对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活
- •11.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •12.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •13.注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗
- •14.妊娠或哺乳期妇女；
- •15.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：
- •静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；
- •不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；
- •在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；
- •存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；
- •患者有肠穿孔危险因素：活动性憩室炎，腹腔内脓肿，胃肠道（GI）阻塞，腹部癌症或其他已知的肠穿孔危险因素；
- •存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
- •妊娠或哺乳期女性。
- •16.其他研究者评价不符合入组条件者。
研究组 & 干预措施
干预组
干扰素γ联合卡瑞利珠单抗和化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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