ChiCTR1800019436进行中（未招募）4 期
益生菌制剂对无症状性细菌性阴道病转归的影响
国家自然科学基金4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
本课题将采用多中心、随机、双盲、对照的前瞻性临床研究，主要探讨益生菌制剂是否对无症状性 BV 有治疗作用，同时探讨安全套避孕和经常出差等因素是否对无症状性 BV 患者病情好转是否具有保护性作用，以期通过本研究，为无症状性 BV 患者的分类管理和干预措施的提出提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •18 岁～45 岁、有性生活史、临床诊断为无症状性 BV 患者。
- •临床诊断为无症状性 BV 的判断标准：患者阴道分泌物行微生态学分析，Nugent 评分大于 3 分者，且患者无临床症状（白带增多、异味、外阴瘙痒）。
排除标准
- •有如下任何一项者不能入组
- •存在混合性阴道炎者；
- •无症状性 VVC；
- •本次发病以来曾用任何药物治疗者；
- •同时伴发下列任何一种疾病者：盆腔炎，宫颈炎，阴道炎，其它妇科炎性疾病（支原体、衣原体、淋病、梅毒）；
- •有严重脏器疾病者；
- •妊娠期或哺乳期。
研究组 & 干预措施
试验组
阴道外用乳杆菌活菌定君生胶囊
对照组
阴道外用安慰剂胶囊
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 进展率
- 稳定
研究者
研究点 (4)
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