CTR20230559已完成2 期
GR1802 注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的安全性、药代动力学、免疫原性和初步药效 II 期多中心临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年3月3日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 第 16 周时 UAS7 较基线的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GR1802 注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的初步疗效；评价 GR1802 注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的安全性；评价 GR1802 注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的药代动力学特征；评价 GR1802 注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的免疫原性；探索慢性自发性荨麻疹患者中皮下注射 GR1802 注射液疗效预测的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75（包括两端）周岁；
- •筛选访视前诊断为慢性自发性荨麻疹且使用 H1 抗组胺药控制不佳，诊断标准为：
- •筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6 个月；
- •筛选前一年内曾规律使用 H1 抗组胺药治疗≥6 周，仍存在瘙痒和风团症状；
- •随机化前 7 天：UAS7≥16 分（评分范围 0~42 分），UAS7 中瘙痒严重程度评分≥8 分（评分范围 0~21 分）；
- •随机化前至少一次经研究者评估 UAS≥4 分（D-14 或 D-7 或 D1）；
- •筛选访视首次 UAS（D-14）评分前 3 天连续使用方案规定剂量的 H1 抗组胺药；
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
- •随机化前 7 天的日记卡记录满足评价需求。
排除标准
- •有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：单纯的皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和 / 或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；
- •筛选前 3 个月有寄生虫感染病史，接受过抗寄生虫治疗者；
- •患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等；
- •严重疱疹病毒感染史：如疱疹脑炎、播散性疱疹等；
- •基线访视前 5 年内患有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- •有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞 / 骨髓移植史；
- •受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）；
- •筛选前 4 周内有急性结膜炎、急性角膜炎；
- •存在活动性感染，或病史：
- •筛选前 4 周内进行过全身系统性抗感染治疗；
- •筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者风险；
- •筛选前 8 周内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活 / 减毒疫苗接种；
- •怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害的严重过敏性疾病（本疾病除外）；
- •筛选前 6 个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精含量≥40%的烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）和 / 或药物滥用史；
- •筛选期发现存在重要临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它异常，可能影响研究结果的解释和 / 或影响受试者的安全性，包括但不限于：
- •肝功能异常：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和 / 或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>2 倍正常值上限（ULN）或总胆红素>2 倍 ULN
- •肾功能异常：血清肌酐升高>1 倍 ULN
- •心血管疾病：控制不佳的高血压、心电图校正的 QTcF 间期女性≥470ms，男性≥450ms、筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原阳性（HBVDNA 检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体阳性（HBVDNA 检测低于研究中心检测下限除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性（HCVRNA 检测低于研究中心检测下限除外）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR 或 TRUST 阴性者除外）；
- •妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性；
- •既往接受过 IL-4Rα、IL-13 单克隆抗体治疗；
- •D-14 访视前接受过以下治疗：
- •D-14 访视前 30 天内，规律使用（每天或每隔一天，且持续时间≥5 天）以下药物：糖皮质激素（系统性或局部使用）、羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺
- •D-14 访视前 30 天内静注免疫球蛋白；
- •D-14 访视前 7 天内使用过 H2 抗组胺药、白三烯受体拮抗剂；
- •D-14 访视前 3 个月内使用过以下生物制剂：抗 IgE 单克隆抗体、抗 IL-5 单抗、抗 IL-17 单抗；
- •D-14 访视前 3 个月内参加过其它临床试验（仅签署 ICF 未使用试验用药品的排除）；
- •D-14 访视前 3 天内使用了超过规定剂量的 H1 抗组胺药；
- •D-14 访视前 14 天内使用过影响评估的中药；
- •研究者认为不合适参加本试验的其他原因。
结局指标
主要结局
第 16 周时 UAS7 较基线的变化；
时间窗: 16 周
次要结局
- 第 2、4、6、8、10、12、14、20、24 周时 UAS7 较基线的变化 较基线的变化(第 2、4、6、8、10、12、14、20、24 周)
- 第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周时 7 天瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化(第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周)
- 第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周时 7 天风团严重程度评分（HSS7）较基线变化(第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周)
- 至 ISS7 最小重要（MID）（ISS7 较基线下降≥5 分）应答的时间(试验期内)
- 第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周时 ISS7 MID 应答者比例(第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周)
- 至 UAS7 MID（UAS7 较基线下降≥11 分）应答的时间(试验期内)
- 第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周时 UAS7 MID 应答者比例(第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周)
- 第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周时 UAS7≤6 分的患者比例(第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周)
- 第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周时 UAS7 = 0 分的患者比例(第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周)
- 第 4、8、12、16、24 周时皮肤病生活质量指数得分（DLQI）较基线的变化(第 4、8、12、16、24 周)
- 第 4、8、12、16、24 周时慢性荨麻疹生活质量评分（CU-Q2oL）较基线的变化(第 4、8、12、16、24 周)
- 第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周时 7 天血管性水肿活动度评分（AAS7）较基线的变化(第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周)
- 24 周内安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等(试验期内)
- 24 周内不同时间点的药物浓度指标(试验期内)
- 24 周内免疫原性指标(试验期内)
- 24 周内生物标记物指标(试验期内)
研究者
张海潮
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
研究点 (15)
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