CTR20211036已完成3 期
在成年中重度斑块状银屑病患者中比较 QX001S 注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照 III 期临床研究
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 432 人开始时间: 2021年5月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 432
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 在 12 周时达到 PASI 75 的受试者比例。注：PASI 75 是指 PASI 相对于基线至少改善 75%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在成年中重度斑块状银屑病患者中，验证 QX001S 注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的临床等效性。 次要目的： 观察 QX001S 注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）在成年中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性和免疫原性。 观察 QX001S 注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）在成年中重度斑块状银屑病患者中多次给药的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在成年中重度斑块状银屑病患者中，验证qx001s注射液与乌司奴单抗注射液（喜达诺®中国市售）的临床等效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究并签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄为 18~75 岁（含界值），男性或女性；
- •距离首次给药前患有慢性斑块型银屑病至少 6 个月；
- •中重度斑块状银屑病患者且随机前两个月内病情稳定；筛选期和首次给药前 PASI 评分≥12 分，且筛选期和首次给药前 IGA 评分≥3 分；且筛选期和首次给药前受斑块状银屑病影响的体表面积（BSA）≥10%；
- •经研究者评估后为接受光疗或系统性治疗候选者，定义为经以下方法控制不了的中重度慢性斑块状银屑病的受试者：局部治疗和 / 或光疗和 / 或既往系统性治疗；
- •育龄期女性在筛选期和首次接受研究药物治疗前（D1）妊娠试验阴性，育龄期女性及有生育能力男性患者必须同意在研究期间及末次给药后 15 周内采取有效的避孕措施；育龄期女性包括所有月经初潮且未实施绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）或未绝经的女性。绝经女性定义为无其他原因连续≥12 个月闭经；或月经周期不规则进行激素替代治疗（HRT），血清滤泡刺激激素（FSH）水平>35 mIU/mL 的女性；正在使用口服、植入、注射避孕药或采用如宫内避孕器、阴道隔膜、避孕套、杀精剂等方法避孕的女性，或节制性生活、性伴侣已绝育（如输精管切除术）的女性，应认为有生育能力；
- •哺乳期女性同意在研究期间及末次给药后 15 周内停止哺乳；
- •受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照临床方案规定完成研究。
排除标准
- •患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者，或其他影响治疗结果的疾病（皮肤病变或其他系统性自身免疫病等）；
- •药物性银屑病者（即β阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重）；
- •正在使用违禁药物或在如下时间内使用过违禁药物：筛选前 2 周内使用局部抗银屑病药物治疗；筛选前 4 周内使用非生物制剂的系统治疗药物（包括但不限于糖皮质激素、来氟米特、甲氨蝶呤、环孢素、维 A 酸类、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、治疗银屑病的中药及其制剂等）；筛选前 4 周内使用光化学治疗（如补骨脂素联合 A 波段紫外线暴露疗法[PUVA]）或光疗（例如，长波紫外线[UVA]、中波紫外线[UVB]）；筛选前 4 周内应用依那西普或其生物类似药或筛选前 12 周内应用肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂或其生物类似药；或者任何其他处于 5 个半衰期内的治疗银屑病的生物制剂；
- •既往使用乌司奴单抗或其生物类似药或其他 IL-12/23 靶点药物者，或既往使用过 IL-23 靶点药物者；
- •既往 5 年内曾有或现患有恶性肿瘤者（已成功治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- •同时患有除银屑病以外的其他可能混淆 QX001S 注射液或乌司奴单抗注射液治疗评价的活动性炎症性疾病。患有研究者认为的，接受免疫调节剂治疗会显著削弱受试者免疫力和 / 或使其处于不可接受的风险的基础病况（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道）。目前患有不适合试验或使其处于高风险的严重进展性或未控制的疾病，包括研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神病学状况；
- •受试者伴有中重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] III/IV 级）或未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •有淋巴组织增生性疾病病史者（包括淋巴瘤或在任何时候有表现为淋巴增生性疾病的体征或症状）；或脾肿大；
- •筛选前 6 个月曾发生过机会性感染（带状疱疹、巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、念珠菌、曲霉菌、非结核分支杆菌等）；
- •有慢性或复发性感染性病史，或近期（6 个月内）发生过严重或危及生命的感染（如：肝炎、肺炎、肾盂肾炎等），或当前有任何症状或体征提示可能存在感染（例如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；
- •处于高感染风险的受试者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者）；
- •筛选前 8 周内已经接受过任何大型手术，或者在研究期间将要接受大型手术，而研究者认为这会给患者带来不可接受的风险；
- •筛选前 3 个月内接种过任何活病毒或活菌疫苗（例如卡介苗[BCG]）者，或在研究期间及末次给药后 15 周内计划接种活病毒或活菌疫苗者；
- •筛选前 4 周参加过小分子药物临床试验或研究药物 5 个半衰期内参加过其他生物制剂临床试验；
- •实验室检查值符合以下任一标准：血红蛋白＜90 g/dL；白细胞计数（WBC）＜3.5×109/L；中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L；血小板计数＜100×109/L；血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞2 倍正常值上限（ULN）；血清肌酐＞1.2 倍 ULN（对于血清肌酐高于 1.2 倍 ULN 的患者进行二次复查，连续两次检测后血清肌酐仍高于 1.2 倍 ULN 者，不符合参与研究的条件）；
- •活动性乙型肝炎受试者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）；注：过去曾经患有乙型肝炎病毒（HBV）感染且 HBV 感染已经消失（定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性和 HBsAg 阴性）患者符合入选条件。必须在随机入组前获得这些患者的 HBV DNA 结果。HBV DNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件。
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
- •有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和 / 或阳性 HIV 抗体的证据；
- •梅毒感染受试者（梅毒螺旋体血清学试验呈阳性的受试者需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测结果为阴性，经研究者判断为既往感染梅毒但已痊愈的患者符合入选条件）；
- •有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染受试者；
- •对试验药物的任何辅料或其他任何鼠源或人源蛋白过敏，或对免疫球蛋白产品有超敏反应；
- •受试者交流、理解和合作能力不够，或有不依从医嘱服药史，或存在其他可能干扰受试者依从方案的情况（如：患有精神疾病、经常旅行、缺乏参试动机等）；
- •研究者判定患者有其它不适合参加本研究的症状或事项。
结局指标
主要结局
在 12 周时达到 PASI 75 的受试者比例。注：PASI 75 是指 PASI 相对于基线至少改善 75%。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 测定血清中研究药物浓度。(第 52 周)
- 监测和记录不良事件，开展方案特定的安全性实验室评估、测量方案特定的生命体征、体格检查、胸部 X 线 / 胸 CT、12 导联心电图（ECG）以及开展被认为对本研究安全性评价至关重要的其他方案特定检测。(第 52 周)
- 测量血清中抗-QX001S 或乌司奴单抗抗体（ADA）的阳性率。若 ADA 为阳性，则进一步检测中和抗体（NAb）水平。(第 52 周)
- 第 4、12、16、20、28、40、52 周 PASI 相对于基线的平均改善；(第 4、12、16、20、28、40、52 周)
- 第 4、16、20、28、40、52 周达到 PASI 75 的受试者比例；(第 4、16、20、28、40、52 周)
- 第 4、12、16、20、28、40、52 周达到 PASI 50 的受试者比例；注：PASI 50 是指 PASI 相对于基线至少改善 50%。(第 4、12、16、20、28、40、52 周)
- 第 4、12、16、20、28、40、52 周达到 PASI 90 的受试者比例；注：PASI 90 是指 PASI 相对于基线至少改善 90%。(第 4、12、16、20、28、40、52 周)
- 第 4、12、16、20、28、40、52 周达到 PASI 100 的受试者比例；注：PASI 100 是指 PASI 相对于基线改善 100%。(第 4、12、16、20、28、40、52 周)
- 第 4、12、16、20、28、40、52 周 IGA 达到清除（0 分）或几乎清除（1 分）的受试者比例；(第 4、12、16、20、28、40、52 周)
- 第 4、12、16、20、28、40、52 周斑块状银屑病影响的 BSA 相对基线的改善；(第 4、12、16、20、28、40、52 周)
- 第 4、12、16、20、28、40、52 周 DLQI 相对基线的改善。(第 4、12、16、20、28、40、52 周)
研究者
房敏
江苏荃信生物医药有限公司
研究点 (46)
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