CTR20211582进行中（未招募）3 期
一项比较 Risankizumab 和乌司奴单抗治疗既往抗 TNF 治疗失败的中度至重度成年克罗恩病受试者的 3 期、多中心、随机、疗效评估者设盲研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年7月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 第 24 周达到临床缓解（CDAI <150）：Risankizumab vs.乌司奴单抗的非劣效性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是比较 Risankizumab 和乌司奴单抗治疗既往抗 TNF 治疗失败的中度至重度成年 CD 受试者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在启动任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署由独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。
- •在基线访视时年龄 ≥18 至 ≤80 岁的男性或女性。
- •在研究药物首次给药前的筛选期内，实验室检查值符合以下标准：
- •● 血清丙氨酸转氨酶（丙氨酸氨基转移酶[ALT]）和天冬氨酸转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶[AST]）≤2×正常上限（ULN）；
- •● 通过简化四变量肾脏病膳食改善公式估算的肾小球滤过率>30 ml/min/1.73 m2；
- •● 总胆红素<2mg/dL；与 Gilbert 综合征有关的间接胆红素单独升高的受试者除外；
- •● 血小板计数≥100,000/μL；
- •● 血红蛋白≥8 g/dL。
- •● 白细胞计数≥3.0×109/L；
- •● 注：在与艾伯维研究医学总监（MD）讨论和确认后，实验室检查值可在筛选期间重测一次。若重测值仍然符合排除标准，则将认为受试者筛选失败。因之前的样本无法分析而重新采样将不被视为重测，因为从未获得之前的结果。
- •愿意并能够遵守本研究方案中规定的程序。
- •基线前至少 3 个月确诊患有 CD。受试者必须具有适当的活检结果文件，经研究者评估其与 CD 诊断相一致。
- •受试者符合以下疾病活动标准：
- •● 基线时 CDAI 评分为 220 到 450 分；
- •● 存在黏膜炎症的内镜证据，即有文件证明 SES-CD≥6（对于回结肠或结肠病变）或≥4（对于孤立性回肠病变）。所有入选合格评分均应扣除肠道狭窄评分，并由中心审阅者确认；
- •● 基线时平均每日 SF≥4 次和 / 或平均每日腹痛评分≥2 分。
- •被证实对一种或多种抗 TNF 治疗（英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗或生物类似药）不耐受或应答不足：
- •● 不耐受的证明无最低剂量或使用持续时间要求；
- •● 对生物制剂应答不足定义为尽管受试者曾经接受过以下一种或多种治
- •疗，但仍然持续存在活动性疾病的体征和症状（基于研究者的判断）：
- •● 至少接受过一个为期 6 周的英夫利西单抗诱导治疗（第 0 周、第 2 周和第 6 周 IV 给药≥ 5 mg/kg）；
- •● 至少接受过一个为期 4 周的阿达木单抗诱导治疗（在第 0 周 SC 给药 160 mg，随后在第 2 周 SC 给药 80 mg [或在批准以下给药方案的国家：在第 0 周 SC 给药 80 mg，然后在第 2 周 SC 给药 40 mg]）；
- •● 至少接受过一个为期 4 周的赛妥珠单抗诱导治疗（第 0 周、第 2 周和第 4 周 SC 给药 400 mg）；
- •● 既往接受上述抗 TNF 治疗取得临床获益后，在计划的维持给药期间出现症状复发；
- •● 注：除上述定义的应答不足或不耐受外，因其它原因（例如保险变更）而中止抗 TNF 治疗的受试者不符合入选标准。
- •● 当前诊断为溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎
- •● 已知当前存在 CD 并发症，例如：
- •● 脓肿（腹部或肛周）；
- •● 有症状的肠道狭窄；
- •● 以下 5 个肠段中有>2 个肠段缺失：末段回肠、右半结肠、横结肠乙状结肠和左半结肠、以及直肠；
- •● 或者在入组研究时可能需进行手术治疗的任何其他情况；
- •● 造瘘术或回肠肛门储袋术；
- •● 短肠或短肠综合症；
- •● 在基线前 3 个月内进行过手术肠道切除，或存在≥3 次肠道切除史；
- •● 严重、进展性或未受控制的肾脏、肝脏、血液或内分泌疾病或症状；
- •● 胃肠道异型增生，或在筛选期内镜检查中进行的任何活检中发现异型增生，完全去除的低级别异型增生性病变除外；
- •● 淋巴组织增生性疾病（包括淋巴瘤），或提示可能存在淋巴组织增生性疾病体征和症状（例如淋巴结病和 / 或脾肿大）；
- •● 接受过任何生物制剂：
- •● 获批的生物制剂：那他珠单抗和 / 或维多珠单抗；
- •● 在基线前 8 周内，接受过英夫利西单抗、赛妥珠单抗和 / 或阿达木单抗（包括生物类似药）。注：若有适当的文件证明经市售检测盒测得的英夫利昔单抗、赛妥珠单抗和 / 或阿达木单抗（包括生物类似药）的药物水平为不可检出，则对基线前的最短洗脱时间无要求；
- •● p19 和 / 或 p40 抑制剂（例如 Risankizumab 和乌司奴单抗）；
- •● 使用以下口服皮质类固醇：
- •● 布地奈德> 9 mg/天；
- •● 倍氯米松> 5 mg/天；
- •● 强的松或等效药物> 20 mg/天或；
- •● 在基线前≥14 天尚未接受当前治疗或基线前≥7 天尚未稳定剂量；
- •● 需要持续接受免疫抑制治疗的器官移植；
- •● 根据研究者的临床评估，受试者存在不适合参与本研究的活动性、慢性或复发性感染；
- •● 筛选期间存在艰难梭菌毒素或其他肠道病原体感染；
- •● 活动性乙型肝炎（HB）或丙型肝炎，定义为：
- 另有 30 项未显示
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
第 24 周达到临床缓解（CDAI <150）：Risankizumab vs.乌司奴单抗的非劣效性；
时间窗: 第 24 周
第 48 周达到临床缓解（CDAI <150）：Risankizumab vs.乌司奴单抗的优效性
时间窗: 第 48 周
次要结局
- 第 24 周时达到内镜下应答：Risankizumab vs.乌司奴单抗的优效性；(第 24 周)
- 第 48 周时达到内镜下应答：Risankizumab vs.乌司奴单抗的优效性；(第 48 周)
- 第 48 周时达到内镜下缓解：Risankizumab vs.乌司奴单抗的优效性(第 48 周)
- 第 48 周时达到临床缓解（PRO-2），定义为平均每日排便次数（SF）≤2.8 次且不差于基线，并且平均每日 AP 评分≤1 分且不差于基线：Risankizumab vs.乌司奴单抗的优效性；(第 48 周)
- 第 48 周时达到无类固醇缓解，定义为在基线时服用类固醇的受试者停用皮质类固醇 90 天并在第 48 周达到临床缓解：Risankizumab vs.乌司奴单抗的优效性。(第 48 周)
研究者
汤村
AbbVie Inc./Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/艾伯维医药贸易（上海）有限公司
研究点 (21)
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