CTR20150784已完成3 期
评价利伐沙班相比于标准疗法在急性静脉血栓栓塞症患儿治疗中的有效性和安全性
未提供131 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 8 人开始时间: 2016年4月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 131
- 主要终点
- 所有症状性复发静脉血栓栓塞症的复合终点
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价利伐沙班相比于标准疗法在急性静脉血栓栓塞症患儿治疗中的有效性和安全性。有效性目的为：评估症状性复发性静脉血栓栓塞症的发生率；评估症状性复发性静脉血栓栓塞症与影像学复查无症状加重的发生率。 安全性目的为： 评估显性大出血与临床相关非大出血的发生率。其他目的有： 确定利伐沙班的药代动力学 / 药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •出生至<18 岁的儿童，证实患有静脉血栓栓塞症，初期治疗为治疗剂量的普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）或磺达肝素，同时需要至少 90 日的抗凝治疗。但是，对于出生至<2 岁的导管相关血栓形成儿童，需要抗凝治疗至少 30 天。
- •对于小于 6 个月的儿童：出生时孕龄至少 37 周;经口喂养 / 鼻胃管 / 胃管喂养至少 10 天;体重 ≥2600 g
排除标准
- •活动性出血或禁忌抗凝治疗的出血风险
- •估算的肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m*2（在 1 岁以下的儿童中，血清肌酐结果高于第 97.5 百分位数的儿童不得参加研究）
- •合并以下任一种情况的肝脏疾病：可导致临床相关出血风险的凝血障碍，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5×正常值上限（ULN），或总胆红素（TB）>2×正常值上限且直接胆红素占总胆红素水平的 20%以上
- •血小板计数 ＜50 x 10*9/L
- •控制不良的持续性高血压，定义为收缩压和 / 或舒张压超过第 95 个年龄百分位数
- •合并使用同为细胞色素 P450 同工酶 3A4（CYP3A4）和 P-糖蛋白（P-gp）的强抑制剂，包括但不限于所有人免疫缺陷型病毒蛋白酶抑制剂，以及全身给药情况下的下列唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑以及泊沙康唑（允许氟康唑治疗）
- •合并使用 CYP3A4 的强诱导剂，包括但不限于利福平、利福布丁、苯巴比妥、苯妥因及卡马西平
- •未采取避孕措施的有生育可能者，妊娠或哺乳
- •超敏反应性或存在对照药治疗或研究治疗药物当地标签上列出的任何其他禁忌症
结局指标
主要结局
所有症状性复发静脉血栓栓塞症的复合终点
时间窗: 3 个月
显性大出血与临床相关非大出血的复合终点。
时间窗: 3 个月
次要结局
- 所有症状性复发静脉血栓栓塞症与影像学复查无症状加重的复合终点(3 个月)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (131)
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