CTR20170770已完成1 期
比较性观察西妥昔单抗注射液与爱必妥在健康志愿者中的安全性、药代动力学和 免疫原性特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从时间零到无穷大血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较性评估西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者中的安全性和药代动力学特征。 次要研究目的：比较性观察西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者体内的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选期检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能和血象无异常 或异常无临床意义；
- •18～40（含 18、40）周岁，男性；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~26.0 范 围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于 50 公斤；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿 意签署知情同意书。
排除标准
- •有心血管、呼吸、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学、代谢异常等病史或其他显著疾病者；
- •活动性乙型肝炎，乙肝携带者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性 者；
- •试验前实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有异常且 有临床意义者；
- •试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静 息心率<50 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压<90mmHg 或>140mmHg；舒张压 >90mmHg）；
- •试验前 1 年内有药物滥用或吸毒史者；
- •筛选期前 3 个月内每周饮用≥14 个单位的酒精者：1 单位=啤酒 285mL， 或 40 度烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯；
- •筛选期前 3 个月内每日吸烟≥5 支者；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者；
- •试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验或使用过本试验同类药物者；
- •试验前 30 天内有手术史者；
- •试验前 30 天内服用过任何药品（包括非处方药和中草药），无全身吸收 的外用产品除外；
- •过敏体质，或有食物、药物过敏史，尤其任何对试验用药物及辅料中任 何成份过敏者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •6 个月内有孕育计划的受试者；
- •经研究者判断为不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
从时间零到无穷大血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；
时间窗: 29 天
次要结局
- 从时间零到最后可测浓度对应时间 t 的曲线下面积（AUC0- t）；用药后最大血药浓度（Cmax）；用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax）； 总清除率（CL）；消除半衰期（t1/2）；表观分布容积（Vd）；安全性；免疫原性。(29 天)
研究者
林长征
佛山安普泽生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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