ChiCTR2100046564尚未招募4 期
拉考沙胺在 16 岁以下癫痫患儿中的疗效与安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年5月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癫痫发作频率
研究概览
简要总结
为抗癫痫新药拉考沙胺以后在较小年龄（4 岁以下）儿童的应用上提供进一步的指导和参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.诊断为癫痫（局灶性、全面性）；
- •3.受试者于筛选前三个月癫痫发作≥1 次；
- •4.知情同意参加研究。
排除标准
- •1.受试者对研究药物的任一成分有已知过敏症；
- •2.入组前三个月患者的癫痫发作频率不能确定者；
- •3.受试者曾服用过 LCM，或参加过 LCM 临床试验，并且因为缺乏疗效或不良事件而终止；
- •4.受试者正在接受生酮饮食疗法；
- •5.受试者患有对血流动力学有重大影响的先天性心病、心脏钠通道病、心律失常性心脏病症；
- •6.受试者如下物质的正常值上限(ULN)均>2 倍:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)或总胆红素>正常值上限(如果己知 Gilbert 综合征则总胆红素>1.5 倍正常值上限)；
- •7.受试者的肌酐>445umol/L；
- •8.研究者认为该受试者不适合该项研究。
研究组 & 干预措施
拉考沙胺组
对照组
结局指标
主要结局
癫痫发作频率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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