ChiCTR2000030631尚未招募不适用
妇科开腹手术给予小剂量艾司氯胺酮对术后不良情绪的影响
国家自然基金面上项目（No.81671311 No.81870838），辽宁省重点研发计划指导计划项目（No.2018225004），盛京自由研究者（No. 201708）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 焦虑\抑郁
研究概览
简要总结
研究女性妇科手术中联合术后镇痛装置中应用小剂量氯胺酮对患者术后疼痛、焦虑、抑郁、睡眠情况的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.30-60 岁择期行妇科手术未绝经女性；
- •2.美国麻醉医师协会分级Ⅰ～Ⅱ级；
- •3.能理解并独立完成调查问卷。
排除标准
- •1.妇科恶性肿瘤手术；
- •2.既往有严重抑郁症，精神神经疾病史等心理疾病；
- •3.既往有严重难治性高血压，肺心病，甲亢，癫痫，颅内压增高或颅内占位性病变以及脑血管意外史等氯胺酮使用禁忌症；
- •4.有药物、酒精成瘾史；
- •5.拒绝纳入临床观察者。
研究组 & 干预措施
对照组
注射安慰剂 0.9%生理盐水溶液 5ml。术后镇痛泵中不加入艾司氯胺酮，用等量的生理盐水代替。两组注射液外观无差别
氯胺酮组
麻醉时静脉内注射艾司氯胺酮 0.25mg/kg，使用 0.9%生理盐水溶为 5ml 无色透明溶液
镇痛泵组
在麻醉术后镇痛泵中加入 40mg 艾司氯胺酮
氯胺酮联合镇痛泵组
麻醉时静脉内注射艾司氯胺酮 0.25mg/kg，使用 0.9%生理盐水溶为 5ml 无色透明溶液。术后镇痛泵中加入 40mg 艾司氯胺酮
结局指标
主要结局
焦虑\抑郁
时间窗: 术前一天，术后一天，术后三天，术后一个月采
次要结局
- 人口信息：患者的年龄、身高、体重、ASA 分级、文化程度、手术类型、生育史、手术史、基础疾病等基本信息(术前一天)
- 术中指标: 手术时长、出血量、用药情况、输血情况、低氧血症等不良反应，术后记录进入苏醒室后及术后 24 小时内出现恶心、呕吐、噩梦、幻视、头晕头迷等不良反应的情况，记录了解术后患者自主镇痛情况。(术中)
- 术后指标(术后 1 天、3 天、1 月)
研究者
研究点 (1)
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