CTR20262595进行中（未招募）1 期
一项在中重度非癌性慢性疼痛的试验参与者中评价 KL0011034 注射液与盐酸阿芬太尼注射液药物相互作用的单中心、随机、开放、三序列、三周期交叉研究
湖南科伦制药有限公司 / 四川科伦药物研究院有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： · 评价 KL0011034 注射液与盐酸阿芬太尼注射液联合使用的药代动力学相互作用。（仅适用于第二部分试验） 次要研究目的： · 评价 KL0011034 注射液和盐酸阿芬太尼注射液联合使用的安全性和耐受性。 · 评价盐酸阿芬太尼注射液对 KL0011034 注射液药效学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •签署知情同意书时年龄在 18~55 周岁（含边界值）的男性和女性中重度非癌性慢性疼痛患者（如肩周炎、慢性腰背痛、肌筋膜疼痛综合征患者），NRS 评分≥4 分；
- •男性体重不小于 50.0 kg，女性体重不小于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 3 个月内，试验参与者（和其伴侣）无生育计划、试验参与者无捐精 / 捐卵计划；自签署知情同意书至完成出组检查期间，自愿采取非药物避孕措施；出组检查后至试验用药品末次给药后 3 个月内，自愿采取有效避孕措施；
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- •已知对阿芬太尼或其他阿片类镇痛药、依托咪酯或其他麻醉药物过敏，或为过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或易发生皮疹、荨麻疹等体质，或有过敏性疾病病史，或已知对本品赋形剂或原料药等过敏者；
- •有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者，或精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱、长期服用精神类药物或认知功能障碍等精神疾病病史者；
- •既往或当前患有严重的心血管病者（如：高血压、心力衰竭、严重心律失常等）和 / 或心脏疾病、家族心脏病和 / 或不稳定性心绞痛，或在近 6 个月内发生心肌梗塞的患者；
- •既往或当前患有其他心血管、内分泌、呼吸、消化、泌尿、神经、血液和 / 或淋巴系统等病史，且研究者认为筛选时仍有临床意义者；
- •有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史，或有全身麻醉禁忌症者；
- •有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（如改良的 Mall-ampti 评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）；
- •有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道病史者；
- •有肾上腺皮质功能不全病史或肾上腺肿瘤或遗传性血红素生物合成障碍病史或遗传性急性卟啉症者；
- •筛选前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或在试验期间有计划手术者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验用药品作用有关的病史及其他任何特殊情况者；
- •体格检查、生命体征、全胸正位片、腹部 B 超、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果异常有临床意义者；
- •筛选时发现具有临床意义的心电图异常者，如 QTcF ≥ 450 ms（男性）或≥ 460 ms（女性）等；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性者；
- •试验用药品首次给药前 2 周内发生非保护性性行为者；
- •筛选期女性处在怀孕或哺乳期，或妊娠结果阳性；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或药物依赖史者，或筛选时尿药物筛查呈阳性者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史【即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）】，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品，或筛选时酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量≥5 支），或在试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者，或筛选时烟检结果阳性；
- •筛选前 14 天内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或试验期间不愿意停止饮用上述饮料者；
- •试验用药品首次给药前 48 小时内摄入过葡萄柚 / 葡萄柚汁、富含黄嘌呤成分的食物或饮料（香菇、鲢鱼、乌鱼、花甲、白带鱼、生蚝、白鲳鱼、海鳗、鸭肝、鸡肝、猪大肠、猪肝、牛肝等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •试验用药品首次给药前 14 天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中药、保健品和维生素；
- •试验用药品首次给药前 1 个月内使用过 CYP3A4 或 CYP2C19 的抑制剂或诱导剂（如：CYP3A4 抑制剂：赛瑞替尼、阿他那韦、艾德拉西布、替利霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、替拉那韦、洛匹那韦、奈法酮唑、考比司他；CYP3A4 诱导剂：阿帕鲁胺、恩杂鲁胺、鲁玛卡托、米托坦、艾伏西尼、苯妥英钠、卡马西平、利福平、圣约翰草；CYP2C19 抑制剂：氟伏沙明、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定、苯巴那酯、非尔氨脂、伏立康唑；CYP2C19 诱导剂：利福平、阿帕鲁胺、依非韦伦、恩杂鲁胺、苯妥英钠）者；
- •筛选前 3 个月内长期使用安眠药和 / 或阿片类镇痛药者；
- •试验用药品首次给药前 3 个月内参与过任何临床试验且使用了试验用药品 / 器械者，或仍处于其他试验随访期者；
- •筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种者，或筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种者，或计划在试验期间接受灭活 / 活/减毒疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内有过失血或献血或输血或接受血液制品总量超过 400 ml 者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者；
- •采血困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕血晕针史者；
- •预计依从性差，或研究者认为不适合参加研究的其他情况者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 从首次访视到末次访视
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、AUC0-24 h、AUC_%Extrap、CL、Vd、λz、t1/2、MRT0-∞(从首次访视到末次访视)
- 各类不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、体格检查、实验室检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温<耳温>、血氧饱和度）、心电图检查等检查。(从首次访视到末次访视)
- 改良警觉镇静评分（MOAA/S）、脑电双频谱指数（BIS）监测、睫毛反射以及改良 Aldrete 评分。(从首次访视到末次访视)
研究者
研究点 (1)
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