ChiCTR2300077434尚未招募早期 1 期
动物双歧杆菌乳亚种联合植物乳酸杆菌对辅助治疗儿童反复呼吸道感染效果的干预性研究
材料捐献：即食型益生菌冻干粉-动物双歧杆菌乳亚种 XLTG11+植物乳酸杆菌 CCFM8661 益生菌复合制剂5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 呼吸道感染疾病发生率
研究概览
简要总结
评估动物双歧杆菌乳亚种+植物乳酸杆菌复合制剂辅助治疗儿童 RRTIs 的临床疗效，以减少 RRTIs 的次数，评价动物双歧杆菌乳亚种+植物乳酸杆菌复合制剂的使用有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对受试者和现场研究工作者均实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中华医学会儿科学分会呼吸学组、中华医学会儿科学分会免疫学组制定的《儿童反复呼吸道感染临床诊疗路径（2022 版）》诊断标准；
- •2.年龄：0~14 岁，性别不限；
- •3.试验期间愿意停止服用其他益生菌；
- •4.同意在本研究期间采集粪便和血液等生物样本；
- •5.患儿监护人知晓本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.孕 37 周前出生的儿童；
- •2.出生体重不足 2500g，或超过 4000g；
- •3.在入组前 1 个月内使用与本研究相同菌株益生菌者患儿；
- •4.在入组前 7 天内接受过抗生素、消毒剂、抗真菌药、糖皮质激素等治疗手段者；
- •5.营养不良需要住院治疗的儿童；
- •6.已知对本研究所使用的益生菌产品成分过敏的儿童；
- •7.在筛选前 3 个月内使用任何试验性药物，参与其他临床研究；
- •8.具有已诊断的基础疾病者，如中度以上贫血、佝偻病、慢性腹泻等消耗性疾病、先天性心血管畸形、各种原因引起的重度营养不良、继发性免疫缺陷症、肾病、脑瘫、长期接受免疫抑制剂治疗者；
- •9.有先天性免疫缺陷病（如我国常见的免疫缺陷病：X 连锁无丙种球蛋白血症；X 连锁高免疫球蛋白血症；湿疹、血小板伴免疫缺陷综合征等）；
- •10.入组前 3 个月服用过影响免疫功能的药物（免疫抑制剂、免疫增强剂、激素、血液制品、中药制剂等）；
- •11.研究者认为影响疗效评价或依从性差者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
呼吸道感染疾病发生率
时间窗: 整个干预及随访期间
次要结局
- 血清常见免疫球蛋白(IgA, IgG, IgM)及补体 C3/C4 水平测定(干预前和干预后)
- 家庭生活质量评分(干预前、干预后、随访期结束)
- 肠道菌群分析(干预前和干预后)
研究者
研究点 (5)
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