CTR20252898进行中（未招募）1 期
一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂 02 贴安全性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括不良事件、生命体征、体格检查以及实验室检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察三种不同规格的皮炎诊断贴剂 02 贴在变应性接触性皮炎患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁），男女均可；
- •既往（筛选前 5 年内）曾有接触性皮炎病史（问诊）或筛选时正伴随接触性皮炎相关皮损表现（包括但不限于红斑、丘疹、浸润、水疱等）者；
- •经变应原过敏风险评估问卷评估，研究者认为疑似卡松、对苯二胺、甲醛任一变应原过敏者（既往无相应变应原斑贴试验结果者）或经研究者评估已明确对卡松、对苯二胺、甲醛任一变应原过敏者（既往有相应变应原斑贴试验阳性结果者）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。
排除标准
- •哺乳期女性、妊娠试验结果呈阳性或不愿意在试验期间采取有效避孕措施的育龄期女性；
- •既往有接触性变应原相关的严重过敏反应史者；
- •既往有速发型接触性反应史（如接触性荨麻疹），经研究者评估不适宜进行斑贴试验者；
- •正处于严重或泛发性皮炎的急性期者；
- •经体格检查发现上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤有外伤、感染、炎症、色素沉着、纹身和其他皮肤异常，经研究者评估可能影响斑贴试验结果观察者；
- •筛选前 7 天内上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤使用过外用糖皮质激素或外用免疫抑制剂者；
- •筛选前 14 天内使用过全身性糖皮质激素者；
- •筛选前 28 天内使用过全身性免疫抑制剂者；
- •筛选前 28 天内上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤进行过局部紫外线光疗或日光浴者；
- •丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶＞2 倍正常值上限或总胆红素＞1.5 倍正常值上限或血清肌酐＞1.5 倍正常值上限，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断；
- •患有严重的循环系统、呼吸系统、血液系统、消化系统、神经系统、内分泌和代谢性疾病、或恶性肿瘤（已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）等，或其他可能影响试验药物安全性评估的疾病，经研究者判断不宜入组者；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
- •研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者 。
结局指标
主要结局
包括不良事件、生命体征、体格检查以及实验室检查。
时间窗: 整个临床研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
李壮壮
浙江我武生物科技股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...