CTR20210106进行中（未招募）3 期
一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）治疗继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿的有效性和安全性的随机、双盲、假注射对照、多中心 III 期研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年2月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 基于 ETDRS 视力表的 BCVA 改善≥15 个字母的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ARVN001 脉络膜上腔注射液在继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿受试者中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁的成年男性或女性患者
- •满足非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿的临床诊断
- •研究眼 BCVA≥5 个 ETDRS 字母且≤70 个 ETDRS 字母
- •受试者能够理解知情同意书；在执行任何研究相关评估之前，愿意并能够签署书面知情同意书；受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准
- •研究眼中存在妨碍视网膜和玻璃体评价的屈光介质混浊
- •除葡萄膜炎外，还存在其他引起黄斑水肿的病因
- •除葡萄膜炎外，经研究者判定，研究眼存在可能限制患者参与临床试验的任何活动性眼病或感染
- •筛选时，研究眼的眼内压（IOP）＞22 mmHg 或存在控制不佳的青光眼
- •研究眼有任何可能影响研究结果的玻璃体视网膜手术史或其他眼部手术史
- •随机前 10 天内，对研究眼进行任何局部糖皮质激素治疗；随机前 60 天内，对研究眼进行眼内和眼周糖皮质激素注射；随机前 6 个月内，对研究眼使用 Ozurdex 植入物；随机前 3 年内对研究眼使用 3 年缓释的糖皮质激素植入物
- •怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；不愿意或不能使用本方案规定的可接受的避孕方法的有生育能力或潜力的女性
- •经研究者判断，受试者存在任何不可控的全身性疾病而无法参加试验
- •在研究期内可能需要住院或手术
- •对研究药物或其任何成分、荧光素或局部麻醉剂过敏
- •正在参加任何研究药物或器械研究，或随即入组前 30 天内曾使用过任何研究药物或器械
- •随机前 2 周内，曾接收每日口服＞20 mg 强的松（或其他糖皮质激素的等效剂量）的全身性糖皮质激素治疗
- •当前正在使用处方的非甾体类抗炎药或免疫调节药物，除非随机前至少 2 周剂量稳定且预计在研究期内不会增加剂量
- •研究者认为不适合参加研究的其他情况
结局指标
主要结局
基于 ETDRS 视力表的 BCVA 改善≥15 个字母的患者比例
时间窗: 研究第 24 周时
次要结局
- 根据 SD-OCT 评估的 CST 较基线的平均变化(研究第 24 周时)
- 治疗中出现的不良事件和严重不良事件的发生率(整个研究过程中)
- 眼部不良事件，包括 IOP 升高和白内障分级的变化的患者比例(整个研究过程中)
研究者
刘清
極目生物有限公司/Nitto Avecia Pharma Services, Inc./极目峰睿（上海）生物科技有限公司
研究点 (22)
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