CTR20182216暂停2 期
康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-阴虚火旺证）的有效性和安全性临床观察
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年12月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （1）靶溃疡愈合率 靶溃疡愈合率=靶溃疡愈合的病例数 / 总病例数×100%。 溃疡愈合：经治疗后溃疡创面消失，粘膜表面无红肿热痛。 （2）靶溃疡面积较基线的变化率 靶溃疡面积（mm2）=最大直径 d1（mm）×与直径垂直的溃疡最大径 d2（mm） 靶溃疡面积变化率（%）=（用药前面积-用药后面积）/用药前面积*100% （3）疼痛指数评分（VAS 评分）较基线的变化值 疼痛 VAS 评分变化值=用药前评分-用药后评分。 （4）患者自觉疼痛消失率 患者自觉疼痛消失指患者疼痛 VAS 评分变为 0mm。 消失率=自觉疼痛消失的病例数 / 总病例数×100%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索康复新含片的安全性，特别评估其对眼部及胃肠道的影响。 以溃疡愈合率为观察指标，初步探索康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-阴虚火旺证）的最佳用药疗程，为Ⅱ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书
- •年龄 18 周岁至 65 周岁，性别不限
- •符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者
- •符合中医口疮-阴虚火旺证辨证标准
- •本次溃疡发生时间在 48 小时以内，疼痛 VAS 评分≥30mm，未经治疗者
排除标准
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应
- •重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等
- •合并有眼睑、结膜及角膜炎症性疾病，或合并有白内障、青光眼、视网膜动静脉阻塞、黄斑水肿、视网膜剥离、增生性玻璃体视网膜病变、视神经病变等眼部病变者
- •靶溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者
- •伴有可能影响疗效评价的口腔疾病者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等
- •入组前 24 小时内使用过镇痛药、维生素；3 个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者
- •合并有反流性食管炎、活动性消化溃疡或糖尿病者
- •ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Scr﹥正常上限，空腹血糖≥7.0mmol/L
- •合并有恶性肿瘤或心、肝、肾、造血系统等重要器官 / 系统严重疾病者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •近 3 个月内吸烟﹥20 支 / 天者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验者
结局指标
主要结局
（1）靶溃疡愈合率 靶溃疡愈合率=靶溃疡愈合的病例数 / 总病例数×100%。 溃疡愈合：经治疗后溃疡创面消失，粘膜表面无红肿热痛。 （2）靶溃疡面积较基线的变化率 靶溃疡面积（mm2）=最大直径 d1（mm）×与直径垂直的溃疡最大径 d2（mm） 靶溃疡面积变化率（%）=（用药前面积-用药后面积）/用药前面积*100% （3）疼痛指数评分（VAS 评分）较基线的变化值 疼痛 VAS 评分变化值=用药前评分-用药后评分。 （4）患者自觉疼痛消失率 患者自觉疼痛消失指患者疼痛 VAS 评分变为 0mm。 消失率=自觉疼痛消失的病例数 / 总病例数×100%
时间窗: 连续给药 7 天内
次要结局
- （1）靶溃疡愈合时间 愈合时间：首次用药后至靶溃疡愈合的时间。 （2）溃疡数量较基线的变化值 用药前的溃疡数量与用药后的溃疡数量（不含新生溃疡）的差值。 （3）患者自觉疼痛消失时间 自觉痛疼消失时间（时）：首次用药后至自觉疼痛消失的时间。 （4）中医证候疗效 根据中医证候量化评分表中医部分（见 7.1.7），用药前后分别计算中医证候积分，按照以下标准评估中医证候疗效。 临床痊愈：中医证候积分减少≥95%。 显效：中医证候积分减少≥70%。 有效：中医证候积分减少≥30%。 无效：中医证候积分减少不足 30%。 中医证候证候积分减少率=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分×100% 痊愈率=临床痊愈例数 / 总病例数×100% 愈显率=（临床痊愈+显效）例数 / 总病例数×100% 总有效率=（临床痊愈+显效+有效）例数 / 总病例数×100%(连续给药 7 天内)
研究者
黄孝春
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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