CTR20240587已完成Ⅱ/ⅲ期
多中心、随机、双盲、阳性对照评价 HP501 缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年3月1日
试验速览
- 阶段
- Ⅱ/ⅲ期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 稳定治疗 4 周时（即治疗 8 周末）血尿酸值≤ 360 μmol/L（6.0 mg/dl）的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅱ期阶段 主要研究目的：评价不同剂量 HP501 缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性，为Ⅲ期试验的给药剂量提供依据； 次要研究目的：评价 HP501 缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的安全性。 Ⅲ期阶段 主要研究目的：评价 HP501 缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的有效性； 次要研究目的：评价 HP501 缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的安全性；基于群体药代动力学（Pop PK）分析方法，评价 HP501 缓释片在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中的 PK 特征及暴露-效应关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：
- •（1）按照 2015 年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准的诊断条件或者 2019 年中国高尿酸血症与痛风诊疗指南，符合原发性痛风的诊断标准，并且筛选及基线时，空腹血尿酸均≥420 μmol/L；
- •（2）年龄 18~75 周岁(包括边界值)，性别不限；
- •（3）筛选期：18 kg/m2 ≤体重指数(BMI)≤ 35 kg/m2；
- •（4）自愿参加试验并签署知情同意书者；
- •（5）能够依从试验方案进行试验者。
排除标准
- •有以下情况之一者不能入选本临床试验：
- •（1）过敏体质，或对试验药物或试验药物任何成分过敏者，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者；
- •（2）由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液系统疾病、银屑病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症者；
- •（3）存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
- •（4）随机前 2 周内有痛风发作；
- •（5）随机前 3 周内 B 超检查提示或怀疑泌尿系统结石或多发泌尿系统结晶；
- •（6）筛选前已明确诊断为甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病者；
- •（7）患有严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、肺部疾病、恶性肿瘤（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）或影响其生存的其它严重疾病；
- •（8）有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性）且 HBV-DNA 检查结果高于所用检测方法的参考值或检测下限），或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性的患者；
- •（9）筛选时为控制不佳的高血压者[静息时检测收缩压(SBP)≥ 180 mmHg 和(或)舒张压(DBP)≥ 110 mmHg]，血压异常者可复查一次；
- •（10）筛选时为中度至重度充血性心力衰竭者(纽约心脏病协会Ⅲ或Ⅳ级)；
- •（11）需使用免疫抑制剂进行全身治疗者；
- •（12）随机前 2 周内使用其他降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶等）；
- •（13）筛选前 14 天内使用过或试验期间需使用 CYP2C8 和 CYP2C9 的强-中效诱导剂 / 抑制剂者，如磺胺类药物(如磺胺嘧啶、磺胺甲基异恶唑、甲氧苄啶)、解热镇痛抗炎药(如保泰松、安替比林、塞来昔布、酮洛芬)、抗真菌药(如氟康唑、酮康唑、咪康唑，局部皮肤用药的情况可除外)、抗抑郁药(如氟伏沙明、舍曲林、氟西汀、帕罗西汀)、巴比妥类(如巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥)、吉非贝齐、孟鲁司特、槲皮素、卡马西平者，入组前 6 个月内使用过或研究期间需使用胺碘酮者；
- •（14）随机前 2 周内使用阿司匹林，每日剂量超过 100 mg/日或随机前 2 周内使用任何利尿剂；
- •（15）随机前 1 年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心血管事件；
- •（16）合并其他严重或控制不佳的疾病；
- •（17）随机前 3 个月内献血(或失血)且献血(或失血)量≥400 ml(女性生理性失血的情况除外)，或接受输血者；
- •（18）随机前 3 个月内进行过重大手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行重大手术者；重大手术参考《医疗机构手术分级管理办法》[11]中规定的 3、4 级手术；
- •（19）筛选前 1 年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡者；
- •（20）随机前 1 年内曾有慢性感染或复发性感染病史；或随机前 3 个月内发生过严重感染(包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等)或导致住院的感染；或随机前 2 周内发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时存在需要治疗的活动性感染、有开放引流伤口或溃疡者；
- •（21）随机前 3 周内白细胞计数< 3.0×109/L，和（或）血红蛋白< 90 g/L，和（或）血小板计数< 80×109/L；
- •（22）随机前 3 周内 HbA1c≥8%者；
- •（23）随机前 3 周内出现谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶＞ 1.5 倍正常值上限和（或）总胆红素超过正常值上限者；
- •（24）HLA-B*5801 基因阳性；
- •（25）筛选时血肌酐值异常≥1.5 mg/dL 者；
- •（26）根据随机前 3 周内的血肌酐值使用 CKD-EPI 公式计算的 eGFR＜60 ml/min/1.73m2 者；
- •（27）筛选前 1 个月内过度饮酒者(成年男性每天饮用酒的酒精量＞25 g，相当于啤酒 750 ml，或葡萄酒 250 ml，或低度白酒 75 g，或高度白酒 50 g；成年女性每天饮用酒的酒精量＞15 g，相当于啤酒 450 ml，或葡萄酒 150 ml，或低度白酒 50 g)；
- •（28）怀疑或确有药物滥用史者；
- •（29）筛选前 3 个月内或 5 个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何其它临床试验（包括疫苗研究或医疗器械研究）；
- •（30）妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）受试者，拒绝在筛选至最后一次服药 28 天之内使用经医学认可的避孕措施，或试验结束后 3 个月内有生育计划；
- •（31）研究者判断为不适合入组的其他情况。
- •注：研究者已确认受试者符合所有入选 / 不符合排除标准。在首次给予研究药物前，受试者的状态发生变化(包括实验室检查结果)且符合某项排除标准，则此受试者应排除本研究。
结局指标
主要结局
稳定治疗 4 周时（即治疗 8 周末）血尿酸值≤ 360 μmol/L（6.0 mg/dl）的受试者百分比。
时间窗: 给药后 8 周
次要结局
- 其他各次访视血尿酸值≤ 360 μmol/L（6.0 mg/dl）的受试者百分比(首次给药后每两周评价一次)
- 各次访视血尿酸值较基线的变化值(首次给药后每两周评价一次)
- 各次访视血尿酸值较基线变化的百分比(首次给药后每两周评价一次)
- 试验期间需要治疗干预的急性痛风的发作次数和比例(试验期间，发生时评价)
- 不良事件，包括严重不良事件、与研究药物相关的不良事件等； 生命体征（血压、体温、脉搏和呼吸）和体格检查； 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； 12 导联心电图（ECG）检查、泌尿系超声等。(试验期间，发生时评价)
研究者
陈玲
海创药业股份有限公司 / 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司
研究点 (22)
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