CTR20253436进行中（未招募）3 期
一项在 IgA 肾病成人患者中评价 Felzartamab 的随机、双盲、安慰剂对 照、III 期临床研究 (PREVAIL)
不适用 / 天境生物科技（杭州）有限公司234 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2025年8月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 234
- 主要终点
- 基于 24 小时尿液采集，通过 UPCR 测量的蛋白尿 从基线到第 36 周的变化百分比。
研究概览
简要总结
主要目的： ●评估 felzartamab 与安慰剂相比对 IgAN 成人患者蛋白尿的疗效。 关键次要目的： ●评估 felzartamab 与安慰剂相比对 IgAN 成人患者肾功能的疗效。 其他次要目的： ●评估 felzartamab 与安慰剂相比对其他临床终点的疗效。 ●评估 felzartamab PK 和免疫原性。 探索性目的： ●评估 felzartamab 对探索性临床终点的疗效。 ● 评估 felzartamab 对 IgAN 相关生物标志物的影响。 ● 评估 felzartamab 对患者报告结局的影响。 安全性目的： ● 评估 felzartamab 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在 ICF 签署前 10 年内通过组织活检确诊患有 IgAN。对于 2 型糖尿病参与者，必须在签署 ICF 前 24 个月内通过组织活检确诊 IgAN。
- •筛选时使用 2021 年 CKD-EPI 肌酐公式计算的 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2。对于探索性队列，eGFR 可以为 ≥ 20 且 < 30 mL/min/1.73m2
- •通过筛选期间采集的足量 24 小时尿液进行评估，蛋白尿 ≥ 1.0 g/天或 UPCR ≥ 0.8 g/g
- •筛选前接受最大耐受剂量或最大批准剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 达到临床稳定至少 12 周，或对 ACEI 或 ARB 不耐受。如果不耐受，必须在随机分配前与医学监查员讨论。参与者也可能正在使用钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂 (SGLT2is)、已获批用于治疗 IgAN 的内皮素受体拮抗剂 (ERA)，和 / 或盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)，前提是在筛选前剂量保持稳定至少 12 周。在研究期间，参与者应保持使用稳定剂量的此类背景药物。ICF 签署后，研究期间不得更改剂量，亦不得停药，但因 AE 而认为有必要更改剂量或停药的情况除外。使用 sparsentan 的参与者不得同时使用 ACEI 或 ARB 药物。
排除标准
- •经研究者确定的继发性 IgAN，表现为存在可能导致 IgA 沉积的任何其他系统性疾病。
- •快速进展的病变型 IgAN 史，定义为每 3 个月 eGFR 下降 > 50%，且不能用 RAS 阻断的变化或其他因素来解释。
- •推测微小病变(MCD )变异引起的肾病综合征。
- •合并患有其他进行性肾小球肾炎或非免疫性肾小球疾病，如糖尿病肾病。
- •患有 2 型糖尿病，且筛选时血红蛋白 A1c (HbA1c) > 8%，或组织活检显示有糖尿病肾病的证据，有糖尿病性微血管或大血管疾病史。
- •任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，如无脾、HIV、原发性免疫缺陷、器官或骨髓移植，但角膜移植除外。
- •曾接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗，包括但不限于环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利西单抗、依库珠单抗、canakinumab、MMF 或麦考酚钠 (MPS)、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或全身性皮质类固醇暴露（> 7.5 mg/天泼尼松 / 泼尼松龙当量）。
- •筛选前 4 个月（对于利妥昔单抗，则为 12 个月）内使用过等效的泼尼松 / 泼尼松龙当量。
- •目前正在接受口服布地奈德治疗的参与者。筛选前 ≥ 4 个月停止接受此治疗的患者可能有资格参加本研究。
- •有临床意义的活动性感染，或已知有临床意义的复发性感染史， 或筛选时存在与活动性感染相符的实验室证据，或接受过 IV 抗感染（抗菌药物、抗病毒药物或抗真菌药物）治疗，有机会性感染史的参与者需被排除。
- •低丙种球蛋白血症：筛选时血清 IgG < 6.0 g/L。
结局指标
主要结局
基于 24 小时尿液采集，通过 UPCR 测量的蛋白尿 从基线到第 36 周的变化百分比。
时间窗: 从基线到第 36 周
次要结局
- eGFR 从基线到第 104 周的变化，eGFR 值使用 CKD-EPI 肌酐公式 (CKD-EPI 2021) 计算。(从基线到第 104 周)
- 在第 104 周，实现 CR< 0.5 g/g、UPCR 降幅 ≥ 50% 且 eGFR 稳定 [eGFR 较基线降低 ≤ 25%]）的参与者比 例。(从基线到第 104 周)
- 需要补救治疗的参与者比例。(从基线到第 104 周)
- eGFR 从基线到第 52 周的变化，eGFR 值使用 CKD-EPI 肌酐公式计算(从基线到第 52 周)
- 随时间变化的 felzartamab 血清浓度。(在给药前和给药后多个时间点直到第 36 周)
- 血清中抗 felzartamab ADA 的基线患病率，以及基 线后的发生率随时间的变化。(从基线到第 104 周)
- TEAE 发生率和频率，按严重程度、级别、严重 性、与研究药物的相关性以及 AESI 划分。将对研 究中发生的 AE 进行类似分析。(从基线到第 104 周)
- 生命体征、相关实验室参数、ECG 和体格检查较基线的变化。(从基线到第 104 周)
研究者
研究点 (234)
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