ChiCTR-IOR-16007973尚未招募不适用
短时程脊髓电刺激治疗带状疱疹性神经痛的多中心随机对照研究
自筹经费15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
与连续硬膜外相比，观察临时脊髓电刺激治疗带状疱疹性神经痛的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
- •年龄大于 60 岁，男女不限；
- •出疹时间在 4 个月以内；
- •疼痛（出疹）部位为胸腰段脊神经（T1-L5）；
- •口服加巴喷丁（≧900mg/d）时 VAS 仍然≧5 分或者每日日爆发痛≧3 次；
- •受试者能遵循药物剂量及访视计划；
- •能客观描述症状，能主动配合，无任何精神疾患。
排除标准
- •受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：
- •1.脊椎畸形或不能耐受硬膜外置管操作者；
- •2.严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常；
- •3.既往严重脑血管疾病者；
- •4.有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物（加巴喷丁、氨酚羟考酮）过敏史者；
- •5.肿瘤颅内转移与意识障碍患者；
- •6.中枢感染、严重全身性感染；
- •9.存在严重消化性溃疡、胰腺炎、肠梗阻、哮喘等试验药物相关的禁忌证患者；
- •10.同时进行其他临床研究；
- •11.研究者认为不适合进入本研究的病人；
- •12.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
临时脊髓电刺激
对照组
连续硬膜外阻滞
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
次要结局
- 镇痛药物用量
- 生活质量
- 疼痛干扰睡眠评分
- DN4 量表（神经病理性疼痛 4 问题）
- 随访过程中的并发症
研究者
研究点 (15)
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