CTR20180138已完成不适用
健康受试者空腹和餐后单次口服头孢氨苄胶囊的一项单中心、开放、随机、两序列、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年2月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Pragma Pharmaceuticals,LLC 的头孢氨苄胶囊（商品名 Keflex® ,规格：250mg）为参比制剂， 华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢氨苄胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19kg/m2 且≤28kg/m2（含 19kg/m2 和 28kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
- •试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •无头孢菌素类药物过敏史，无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •试验前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
- •试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）。
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400mL，或 4 周内曾输血者。
- •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药前到给药后 12 小时
次要结局
- 实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、不良事件(整个实验过程中)
研究者
李敏
华北制药河北华民药业有限责任公司
研究点 (1)
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