ChiCTR2100045228
进行中（未招募）
早期 1 期
HAIC 联合仑伐替尼治疗合并门静脉大癌栓肝癌的疗效和安全性研究
课题承担单位自筹经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 课题承担单位自筹经费
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率
概览
简要总结
评估仑伐替尼联合 FOLFOX 方案 HAIC 治疗合并大癌栓 HCC 的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.符合 AASLD 肝癌诊断指南诊断肝细胞癌；
- •3.既往未接受过针对肝癌的动脉内 / 系统性化疗或其他系统治疗；
- •4.根据 mRECIST 标准，至少有一个可测量的病灶；
- •5.巴塞罗那临床肝癌(BCLC)C 期；
- •6.合并门静脉大癌栓，包括门静脉主干癌栓(VP4)及门静脉分支癌栓(VP30；
- •7.Child-Pugh 评分 A 或 B 级 7 分；
- •8.体力状态（PS）ECOG 评分 0-1 分；
- •9.足够的器官功能，定义为：
- •(1)白细胞计数≥3.0×10^9/L；
排除标准
- •1.合并其他恶性肿瘤；
- •2.参加研究前 28 天内胃肠道出血；
- •3.参加研究 28 天内存在需要介入治疗的胃或食管静脉曲张；
- •4.已知或怀疑对仑伐替尼、氟尿嘧啶、奥沙利铂、亚叶酸钙 / 左亚叶酸或碘造影剂过敏；
- •5.人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性或需要治疗的活动性感染(肝炎病毒除外)；
- •6.参加研究前 3 周内进行大手术；
- •7.接受过肝脏移植手术；
- •8.怀孕或哺乳期的患者；
- •9.研究者认为不适合参加本研究的。
研究组 & 干预措施
对照组
仑伐替尼
试验组
HAIC+仑伐替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (4)
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