ChiCTR2300078934尚未招募早期 1 期
益生菌 Li05 对肥胖人群治疗效果的探索性研究
传染病重症诊治国家重点实验室自主性课题；绍兴同创生物科技有限公司提供研究用益生菌。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹围
研究概览
简要总结
1.验证益生菌 Li05 对肥胖患者改善作用及机体糖脂代谢的影响和对肠道菌群结构的重塑作用。2.研究 Li05 对肥胖患者的安全性。3.研究肠道菌群及宿主代谢等在益生菌治疗过程中的动态变化，寻找与疗效相关的机制和功能菌株。4.建立肠道菌群在肥胖等代谢性疾病发生发展及治疗中的应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者、医生均实施盲法，上述人员均不知晓分组实际情况，由研究设计者安排试验）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 男性或女性均可，年龄在 18-45 岁之间；
- •（2） 身体质量指数(BMI)≥28 kg/m2；
- •（3） 男性腰围≥90cm，女性腰围≥80cm；
- •（4） 入组前 1 个月未使用抗生素、益生菌等肠道微生态制剂和抗肥胖药物；
- •（5） 无慢性胃肠道疾病史；
- •（6） 同意参加此研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1） 处于妊娠期、哺乳期或者 6 个月内计划妊娠的妇女；
- •（2） 肝功能不全者:谷丙转氨酶及谷草转氨酶正常值高限 2 倍及以上者；
- •（3） 肾功能不全者:肾小球滤过率<90ml/min；
- •（4） 高血压，且使用 2 种以上降压药物治疗血压仍高于 160/100mmHg 者；
- •（5） 心功能不全者；
- •（6） 患有贫血或者其他血液病者；
- •（7） 患有炎症或免疫系统疾病者；
- •（9） 甲状腺功能紊乱或乳糖不耐受者；
- •（10） 目前吸烟者；
- •以上为基本纳排标准，若有其他情况由医生在筛选期进行诊查。
研究组 & 干预措施
对照组
Li05 组
结局指标
主要结局
腹围
次要结局
- 总胆固醇 Total cholesterol
- 体重
- 体质指数
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 空腹血糖
- 肝功能
- 肾功能
- 肠道菌群
- 粪便代谢组学
- 饮食和运动
研究者
研究点 (1)
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