ChiCTR1900024760进行中（未招募）不适用
粪菌移植治疗肥胖症患者的 多中心、开放性、探索性临床试验
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 身体质量指数
研究概览
简要总结
主要研究目的： 通过自身前后对照，对比粪菌移植治疗前后肥胖症患者，佐证粪菌移植治疗可以有效降低肥胖症患者的 BMI。 次要研究目的：
- 通过对比粪菌移植治疗前后肥胖症患者的体脂、糖脂代谢指标及肠道菌群结构，佐证粪菌移植治疗可以有效改善肥胖患者的体脂分布、糖脂代谢及肠道菌群结构； 2）通过观察粪菌移植治疗肥胖症患者的不良事件的发生情况，佐证粪菌移植治疗肥胖症患者的安全性；
- 在珠江医院建立起 FMT 体系，包括供者的筛选、粪菌标本处理和保存、FMT 术的实施、肠道微生态研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入本研究的受试者应符合以下标准： 1)年龄 18-65 岁，男性或女性； 2)根据 2003 年《中国成人超重和肥胖症预防与控制指南》中对中国成人超重和肥胖的界定标准：1）24kg/㎡≤BMI 指数＜28kg/㎡为超重；2）BMI 指数≥28kg/㎡为肥胖； 3)近 30 天内体重变化平稳；每日运动量为轻度等级（每周活动小于 60 分钟）； 4)患者本人及其家属知情同意并自愿接受菌群移植治疗。
排除标准
- •如果满足以下任意排除标准，则受试者不得纳入本研究：1)妊娠妇女或者计划在研究期间怀孕的妇女，当前处于哺乳期妇女或者未采取高效、医学认可的节育方法有生育能力的女性；2)合并恶性肿瘤、免疫系统疾病或其他慢性消耗性疾病；3)恶性高血压、严重的心脑血管疾病或重度肝、肾功能不全者；4)并发的艰难梭菌感染或其他已知的感染；5)有粪菌移植史；6)其它原因导致的腹泻，包括但不限于管饲和药物（例如：二甲双胍，乳果糖，泻药，镁）；7)胃肠道手术史（阑尾切除术除外）或胆囊手术史；8)严重食物过敏史；9)患有严重神经、精神或心理疾病患者；10)在 90 天内有胃内容物的吸入史；11)近 2 周口服益生菌、益生元、抗生素或质子泵抑制剂 (PPI) 者或在研究期间出于任何原因预期需要使用抗生素、口服益生菌、阿片类、洛哌丁胺或地芬诺酯治疗者；12)使用过或研究期间需要使用免疫抑制剂或激素治疗患者；13)在 90 天内服用减肥药物者或研究期间计划使用 GLP-1 受体激动剂、或任何减肥药物、或参加减肥研究或减肥计划者；14)正在参加或 3 个月内参加其他临床试验者；15)急性糖尿病并发症；16)患有甲状腺、特殊类型糖尿病等除 1、2 型糖尿病以外的其他内分泌疾病；17)经当前研究者判断不适宜或无法配合及完成整个干预、观察者。
研究组 & 干预措施
Case series
粪菌移植
结局指标
主要结局
身体质量指数
次要结局
- 糖代谢指标
- 血脂
- 肠道菌群
- 体脂
- 不良事件
研究者
研究点 (9)
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