CTR20222563已完成生物等效性
利格列汀片在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年10月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究以吉林惠升生物制药有限公司持证的利格列汀片（规格： 5mg）为受试制剂， Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的利格列汀片（商品名： Trajenta， 规格： 5mg）为参比制剂， 进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以吉林惠升生物制药有限公司持证的利格列汀片（规格： 5mg）为受试制剂， Boehringer Ingelheim International Gmb H 持证的利格列汀片（商品名： Trajenta， 规格： 5mg）为参比制剂， 进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性女性受试者，年龄在 18 周岁及以上；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心血管、消化、呼吸、内分泌、血液、神经 / 精神系统等各个系统的严重疾病史；
- •试验前签署知情同意书， 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过任何药物临床试验且服用试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划给药后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL，或试验前 90 天内接受过输血；
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或接受过任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •试验前 28 天内使用过任何处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品）、激素类避孕药、或者接种过疫苗；
- •成瘾性物质检测阳性者或者在过去一年内有药物滥用史或试验前 90 天内使用过毒品；
- •嗜烟（每天吸烟达 3 支或以上）；
- •嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上， 1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在首次服用研究药物前 48h 内饮酒，或酒精呼气检测>0mg/100mL；
- •体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查异常有临床意义；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食，或无法耐受高脂饮食者，或乳糖不耐受者；
- •受试者拒绝遵守服药前 48 小时至试验结束禁用含咖啡因、酒精、葡萄柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 2 周到试验结束后 180 天内有妊娠计划（包括捐精或捐卵计划）且不愿采取有效的非药物避孕措施；
- •晕针、晕血、不能耐受静脉采血或静脉采血困难者；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项异常有临床意义者；
- •空腹血糖和糖化血红蛋白不在正常值范围内；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前至给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查、心电图等(试验期间)
研究者
杜柳
吉林惠升生物制药有限公司
研究点 (1)
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