ChiCTR2000034703尚未招募4 期
金振口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热咳嗽）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 咳嗽消失时间
研究概览
简要总结
1.评价金振口服液缩短病程和改善病情的作用。 2.观察金振口服液临床应用的安全性。 3.揭示金振口服液抗急性支气管炎功效的体内作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合小儿急性支气管炎西医诊断标准者；
- •2.符合痰热壅肺证中医辨证诊断标准者；
- •3.年龄 2 岁～14 岁（≥2 岁，＜15 岁）的患儿；
- •4.咳嗽（日间+夜间）积分≥4 分；
- •5.病程≤48 小时，且就诊前未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有治疗作用的中西药物；
- •6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •1.重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者；
- •2.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病者；
- •3.单纯急性上呼吸道感染、化脓性扁桃腺炎、喘息样支气管炎、支气管哮喘、毛细支气管炎肺炎、结核、肿瘤者；
- •4.白细胞计数＞12.0×10^9/L，或大量脓痰；
- •5.重度营养不良、免疫缺陷患儿；
- •6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
- •7.对金振口服液、氨溴特罗口服溶液成分过敏者；
- •8.正在服用肾上腺素、异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物的患儿；
- •9.正在服用 MAO 抑制剂或三环类抗抑郁药的患儿；
- •10.正在服用普萘洛尔等非选择性β受体阻断药的患儿；
- •11.正在服用大量的其他交感神经兴奋剂的患儿；
- •12.研究者认为不宜入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
金振口服液+氨溴特罗口服溶液模拟剂
对照组
氨溴特罗口服溶液+金振口服液模拟剂
结局指标
主要结局
咳嗽消失时间
次要结局
- 咳嗽症状积分
- 咳嗽、咳痰症状积分-时间的 AUC
- 止咳起效时间
- 临床痊愈时间
- 咳嗽、咳痰、肺部啰音消失率
- 抗生素 / 解热镇痛药使用情况
- 中医证候疗效
- 不良事件 / 不良反应
研究者
研究点 (9)
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