ChiCTR2400085206进行中（未招募）1 期
强化新辅助策略治疗局晚期食管鳞癌的临床研究
肿瘤领域科研基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率(pCR)
研究概览
简要总结
探索特瑞普利单抗联合同步放化疗序贯化疗的强化新辅助策略治疗局晚期食管鳞癌患者的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-75 岁，含 18 岁和 75 岁；性别不限
- •(2) ECOG 评分 0-1 分；
- •(3) 经过病理组织学或细胞学确诊的局部晚期食管鳞癌患者（根据 AJCC 第八版 T2-4aN0-1M0，）；
- •(4) 检测 PD-L1 表达水平。
- •(5) 根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶，CT 扫描≥10mm；
- •(6) 行病理组织免疫组化检测，明确 EGFR 表达强度，弱阳性（+）、中度阳性（++）、强阳性（+++）。
- •(7) 血生化指标在正常范围；。
- •(8) 女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性（不适用于双侧卵巢切除和 / 或子宫切除患者或绝经后患者）
- •(9) 签署书面知情同意书。
排除标准
- •(1) 接受过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗者；
- •(2) 筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •(3) 远处转移的患者；
- •(4) 合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的宫颈原位癌、乳腺原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年以上的其他恶性肿瘤除外）；
- •(5) 存在自身免疫性疾病；间质性肺部或正在接受免疫抑制剂治疗者；控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
- •(6) 已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎等传染性疾病；
- •(7) 对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •(8) 根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2 级外周神经疾病或听力丧失；
- •(9) 妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月；
- •(10) 研究者认为不适宜参加本研究者；
- •(11) 不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
A
干预措施: A
结局指标
主要结局
病理完全缓解率(pCR)
次要结局
- 治疗可行性
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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