CTR20233781已完成生物等效性试验
盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年11月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中药物峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，单次口服四川迪菲特药业有限公司委托吉林四环制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）与 Bayer Vital GmbH 持证的盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox®；规格：0.4 g）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后给药条件下，单次口服四川迪菲特药业有限公司委托吉林四环制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）与 Bayer Vital GmbH 持证的盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox®；规格：0.4 g）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后给药条件下，单次口服四川迪菲特药业有限公司委托吉林四环制药有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 G）与bayer Vital Gmb H持证的盐酸莫西沙星片（商品名：avelox®；规格：0.4 G）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女兼可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •对本品或其他喹诺酮类抗菌药过敏或对任何辅料过敏者，或过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；（问诊）
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有呼吸系统、心血管系统（QT 间期延长或心动过缓或心律失常或心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有肌腱病症病史者（包括肌腱炎、肌腱断裂、关节痛、肌痛等）；（问诊）
- •有艰难梭菌相关性腹泻病史者；（问诊）
- •有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与莫西沙星有相互作用的药物或延长 QT 间期的药物（例如，西沙必利、红霉素、抗精神病药物和三环抗抑郁药）或抗心律失常ⅠA 类药物（例如，奎尼丁、普鲁卡因胺）或Ⅲ类药物（例如，胺碘酮、索他洛尔），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受；（问诊）
- •使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
血浆中药物峰浓度（Cmax）
时间窗: 给药后 48 小时
血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 达峰时间(Tmax)(给药后 48 小时)
- 表观消除半衰期(t1/2）(给药后 48 小时)
- 体格检查、生命体征(血压、脉搏、额温）、EGG、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
蒲小红
四川迪菲特药业有限公司
研究点 (1)
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